č. 187/2021 Sb., Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích
VYHLÁŠKA
ze dne 28. dubna 2021,
kterou se mění vyhláška č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 96 odst. 2 zákona č. 268/2014 Sb., o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, (dále jen „zákon”), ve znění zákona č. 90/2021 Sb., k provedení § 6 odst. 2, § 45 odst. 2, § 46 odst. 5, § 59 odst. 4, § 71 odst. 6 a § 74 odst. 5 zákona:
Čl. I
Vyhláška č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích, se mění takto:
1. V názvu vyhlášky se slova „zdravotnických prostředcích” nahrazují slovy „diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro”.
2. § 1 včetně nadpisu zní:
㤠1
Předmět úpravy
Tato vyhláška upravuje
a)
pravidla správné skladovací a distribuční praxe,
b)
rozsah údajů uváděných na lékařském předpisu,
c)
náležitosti dokumentace používaných diagnostických prostředků in vitro,
d)
postupy při oznamování podezření na nežádoucí příhodu, nežádoucí příhody, bezpečnostních nápravných opatření a bezpečnostních upozornění a
e)
generické skupiny diagnostických prostředků in vitro.”.
3. § 2 se zrušuje.
4. Nadpis § 3 zní: „Pravidla správné skladovací a distribuční praxe”.
5. V § 3 odstavec 1 zní:
„(1)
S diagnostickým prostředkem in vitro musí být nakládáno tak, aby nebyl vystaven nepříznivým vlivům, nedošlo k jeho kontaminaci, poškození, odcizení, znehodnocení nebo záměnám, zejména nesmí být diagnostický prostředek in vitro při skladování a přepravě vystavován teplotám mimo rozsah teplot stanovených výrobcem pro daný diagnostický prostředek in vitro.”.
6. V § 3 se odstavec 2 zrušuje.
Dosavadní odstavce 3 až 6 se označují jako odstavce 2 až 5.
7. V § 3 odst. 2 úvodní část ustanovení zní: „Diagnostický prostředek in vitro musí být skladován tak, aby”.
8. V § 3 odst. 2 písm. b) až d) a f), § 3 odst. 3 písm. b), § 7 odst. 1 písm. e) a v § 7 odst. 3 se slova „zdravotnický prostředek” nahrazují slovy „diagnostický prostředek in vitro”.
9. V § 3 odst. 2 písm. c), § 3 odst. 3 písm. c), § 3 odst. 4 úvodní části ustanovení a písm. b) a c), § 5 odst. 2, § 7 odst. 1 písm. f) a v § 12 odst. 2 se slova „zdravotnického prostředku” nahrazují slovy „diagnostického prostředku in vitro”.
10. V § 3 odst. 2 se písmeno e) zrušuje.
Dosavadní písmeno f) se označuje jako písmeno e).
11. V § 3 odst. 3 úvodní části ustanovení se slova „zdravotnickém prostředku” nahrazují slovy „diagnostickém prostředku in vitro”.
12. V § 3 odst. 3 se na konci písmene c) slovo „a” nahrazuje čárkou.
13. V § 3 se na konci odstavce 3 tečka nahrazuje slovem „a” a doplňuje se písmeno e), které zní:
„e)
identifikaci výrobce.”.
14. V § 3 odst. 5 se slova „se uchovává” nahrazují slovy „musí být uchovávána”.
15. V § 4 odstavce 1 až 3 znějí:
„(1)
Diagnostické prostředky in vitro musí být skladovány v suchých a čistých prostorách určených pro skladování zdravotnických prostředků, které musí
a)
splňovat teplotní požadavky, pokud je…
