Input:

MZDR 34182/2021-5/OLZP, Rozhodnutí o dočasném povolení použití variant registrovaných LP Comirnaty - prodloužení doby použitelnosti na 9 měsíců Archiv

21.1.2022, Zdroj: Ministerstvo zdravotnictví ČR

Č. j.: MZDR 34182/2021-5/OLZP

ROZHODNUTÍ

Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen „Ministerstvo“) jako příslušný správní orgán podle § 11 písm. o) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), rozhodlo o tomto opatření:

I.

V zájmu ochrany veřejného zdraví v souvislosti s probíhající celosvětovou pandemií covid-19, způsobenou šířením viru SARS-CoV-2, za účelem zajištění vakcinace populace České republiky Ministerstvo v souladu s § 8 odst. 6 zákona o léčivech

dočasně povoluje

 

použití registrovaných léčivých přípravků:

  • COMIRNATY 30MCG/DÁV INJ DIS 195X2,25ML, kód SÚKL: 0255258, registrační číslo: EU/1/20/1528/003, držitel rozhodnutí o registraci: BioNTech Manufacturing GmbH, Mainz, Německo,
  • COMIRNATY 30MCG/DÁV INJ DIS 10X2.25ML, kód SÚKL: 0255257, registrační číslo: EU/1/20/1528/002, držitel rozhodnutí o registraci: BioNTech Manufacturing GmbH, Mainz, Německo,
  • COMIRNATY 10MCG/DÁV INJ CNC DIS 195X1,3ML, kód SÚKL: 0255302, registrační číslo: EU/1/20/1528/005, držitel rozhodnutí o registraci: BioNTech Manufacturing GmbH, Mainz, Německo,
  • COMIRNATY 10MCG/DÁV INJ CNC DIS 10X1,3ML, kód SÚKL: 0255301, registrační číslo: EU/1/20/1528/004, držitel rozhodnutí o registraci: BioNTech Manufacturing GmbH, Mainz, Německo

(dále také jen „léčivé přípravky COMIRNATY“)

způsobem, který není v souladu s rozhodnutím o registraci, spočívajícím v prodloužení doby použitelnosti léčivých přípravků COMIRNATY na 9 měsíců při dodržení teploty pro uchovávání v rozmezí –90 °C až –60 °C.

Léčivé přípravky COMIRNATY lze distribuovat a vydávat po dobu použitelnosti v délce 9 měsíců.

Distributor, společnost Avenier a.s., se sídlem Bidláky 837/20, Štýřice, 639 00 Brno, IČO: 262 60 654 (dále jen „distributor“), při dodávce léčivých přípravků COMIRNATY vyznačí v předávacím protokolu nově stanovenou dobu použitelnosti v souladu s tímto opatřením.

II.

Toto opatření nabývá účinnosti dnem jeho vyvěšení na úřední desce a pozbývá účinnosti dne 31. 8. 2022.

 

Odůvodnění:

Dne 10. 12. 2021 byla přijata změna registrace léčivých přípravků COMIRNATY spočívající mj. v prodloužení doby použitelnosti těchto léčivých přípravků z 6 na 9 měsíců.

Dne 15. 12. 2021 obdrželo Ministerstvo odborné stanovisko Ústavu, č. j. sukl335971/2021, ve kterém Ústav sděluje následující:

„Změnou registrační dokumentace výše uvedených předmětných léčivých přípravků bylo schváleno prodloužení doby použitelnosti léčivého přípravku z 6 měsíců na 9 měsíců při teplotě –90 °C až –60 °C. Tato změna je nyní platná a je aplikovatelná pro šarže uvedených přípravků, které budou z výroby propuštěny do distribuce kvalifikovanou osobou výrobce odpovědného za propuštění (dále jen „propuštění“) po schválení této změny. Tyto šarže budou mít změnu zohledněnou v doprovodných textech.

Příloha rozhodnutí o registraci, souhrn údajů o přípravku, bod 6.3, kde je nová doba použitelnosti uvedena je k dispozici:

https://ec. eurooa. eu/health/documents/communitvreaister/2021/20211209154391/anx 1543 91 cs.pdf).

Vzhledem k tomu, že jde o změnu prodloužení doby použitelnosti beze změn podmínek uchovávání, byl z vědeckého a odborného hlediska učiněn závěr i na úrovni EMA, že se nově schválená doba použitelnosti konečného přípravku 9 měsíců může vztahovat na již propuštěné šarže kvalifikovanou osobou do distribuce. Tento závěr může být aplikovatelný za předpokladu, že schválené podmínky uchovávání jsou zachovány v celém distribučním řetězci.

Balení předmětných léčivých přípravků s datem expirace od října 2021 do