Č. j.: MZDR 17751/2021-3/OLZP
ROZHODNUTÍ
Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen „Ministerstvo“) jako příslušný správní orgán podle § 11 písm. o) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), rozhodlo o tomto opatření:
V zájmu ochrany veřejného zdraví v souvislosti s aktuálně probíhající celosvětovou pandemií covid-19, způsobenou šířením viru SARS-CoV-2, za účelem zajištění vakcinace populace České republiky Ministerstvo v souladu s § 8 odst. 6 zákona o léčivech
dočasně povoluje
I.
narušení celistvosti balení léčivého přípravku COVID-19 VACCINE JANSSEN 8,92LOG10INF.U/0,5ML INJ SUS 20X2,5ML, kód SÚKL 0255009 (dále jen „léčivý přípravek COVID-19 VACCINE JANSSEN“) společností Avenier a.s., se sídlem Bidláky 837/20, Štýřice, 639 00 Brno, IČO: 262 60 654 (dále jen „distributor“), za účelem zajištění přepravy léčivého přípravku COVID-19 VACCINE JANSSEN do ordinací praktických lékařů, a to za současného dodržení ostatních podmínek registrace a správné distribuční praxe. V případě narušení celistvosti balení distributor přiměřeně označí náhradní vnější obal údaji uvedenými v příloze III písm. A (OZNAČENÍ NA OBALU, ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU – KRABIČKA) souhrnu údajů o přípravku léčivého přípravku COVID-19 VACCINE JANSSEN.
II.
Toto opatření nabývá účinnosti dnem jeho vyvěšení na úřední desce Ministerstva a pozbývá účinnosti uplynutím 5 měsíců od nabytí účinnosti tohoto opatření.
Odůvodnění:
I.
Dne 28. 4. 2021 požádalo Ministerstvo Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) dle § 8 odst. 6 zákona o léčivech o vydání odborného stanoviska k dočasnému povolení narušení celistvosti balení léčivého přípravku COVID-19 VACCINE JANSSEN distributorem, za účelem zajištění jeho přepravy do ordinací praktických lékařů.
Ústav zaslal Ministerstvu dne 29. 4. 2021 své odborné stanovisko, č. j. sukl127980/2021. Ministerstvo k němu přihlédlo při vydávání tohoto opatření.
II.
Toto opatření je vydáno na základě skutečnosti, že v současné době probíhá celosvětová pandemie covid-19, způsobená šířením viru SARS-CoV-2. Podle veřejně dostupných dat se ke dni 28. 4. 2021 prokazatelně nakazilo tímto onemocněním již 1.628.536 osob na…
