č. 378/2007 Sb., Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění účinném k 7.3.2018
ZÁKON
ze dne 6. prosince 2007
o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů
(zákon o léčivech)
Ve znění:
Předpis č. |
K datu |
Poznámka |
124/2008 Sb. |
(k 1.7.2008) |
v § 20 vkládá nový odst. 4 |
296/2008 Sb. |
(k 18.10.2008) |
mění v § 2 odst. 2 písm. n) a v odst. 3 písm. a); vkládá nový § 24a a v § 25 odst. 2 nové písm. f) |
141/2009 Sb. |
(k 1.6.2009) |
mění § 89 odst. 2 |
281/2009 Sb. |
(k 1.1.2011) |
mění § 109 odst. 6 |
291/2009 Sb. |
(k 1.10.2009) |
vkládá v § 16 odst. 3 písm. l) |
75/2011 Sb. |
(k 25.3.2011) |
mění, celkem 19 novelizačních bodů |
375/2011 Sb. |
(k 1.4.2012) |
mění, celkem 50 novelizačních bodů |
50/2013 Sb. |
(k 1.4.2013) |
mění § 39, § 80, § 81, § 83, § 103 odst. 10 písm. d), § 108, § 114 odst. 1; vkládá nové § 79a a § 81a |
70/2013 Sb. |
(k 2.4.2013) |
mění, celkem ke všem datům 279 novelizačních bodů; nová přechodná ustanovení |
70/2013 Sb. |
(k 2.7.2013) |
vkládá v § 70 odst. 3 až 6 |
70/2013 Sb. |
(3 roky od vyhlášení aktů EK o kodexu Společenství o humánních léčivých přípravcích) |
vkládá v § 37 odst. 7 a 8, nový § 64a a v § 66 odst. 1 nové písm. c) - dosud neuvedeno
|
70/2013 Sb. |
(k 4.8.2013) |
mění § 34 odst. 3, § 35 a § 105 odst. 5 písm. m) |
70/2013 Sb. |
(k 28.10.2013) |
mění § 33, § 42, § 77 odst. 1, § 93i, § 105 odst. 5) |
70/2013 Sb. |
(k 1.1.2014) |
mění § 101 |
70/2013 Sb. |
(k 1.1.2018) |
ve znění zák. č. 255/2014 Sb. a zák. č. 183/2017 Sb. mění § 80, § 82 odst. 1 |
250/2014 Sb. |
(k 1.1.2015) |
mění § 13 odst. 1 a § 16 odst. 1 |
80/2015 Sb. |
(k 2.5.2015) |
mění § 112 odst. 5; nové přechodné ustanovení |
243/2016 Sb. |
(k 29.7.2016) |
mění § 13, § 24 a § 77 |
65/2017 Sb. |
(k 31.5.2017) |
mění § 5 odst. 8 písm. a) a § 8 odst. 1 |
66/2017 Sb. |
(k 1.4.2017) |
mění; nová přechodná ustanovení |
66/2017 Sb. |
(k 1.12.2017) |
mění § 11, § 13, § 33, § 70, § 77, § 101, § 103, § 105 a § 107 ve znění zák. č. 290/2017 Sb. |
66/2017 Sb. |
(uplynutím 6 měsíců ode dne zveřejnění oznámení Komise o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků) |
mění - dosud neuvedeno
|
66/2017 Sb. |
(prvním dnem kalendářního měsíce následujícího po dni zveřejnění oznámení Komise o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků) |
mění - dosud neuvedeno
|
183/2017 Sb. |
(k 1.7.2017) |
mění, celkem 14 novelizačních bodů |
183/2017 Sb. |
(k 1.1.2018) |
mění § 103 a § 107 |
251/2017 Sb. |
(k 1.10.2017) |
vkládá § 19b |
36/2018 Sb. |
(k 7.3.2018) |
mění § 67, § 104 a § 108; nové přechodné ustanovení |
36/2018 Sb. |
(k 1.1.2019) |
mění § 108 odst. 2 - dosud neuvedeno
|
Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:
ČÁST PRVNÍ
LÉČIVA
HLAVA I
ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Díl 1
Předmět úpravy
§ 1
(1)
Tento zákon zapracovává příslušné předpisy Evropské unie
1)
a)
výzkum, výrobu, přípravu, distribuci, kontrolu a odstraňování léčivých přípravků a léčivých látek (dále jen léčiva”),
b)
registraci, poregistrační sledování, předepisování a výdej léčivých přípravků, prodej vyhrazených léčivých přípravků a poskytování informací,
c)
mezinárodní spolupráci při zajišťování ochrany veřejného zdraví a vytváření jednotného trhu léčivých přípravků Evropské unie,
d)
vedení dokumentace o činnostech uvedených v písmenech a) a b).
(2)
Tento zákon byl oznámen v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu poskytování informací v oblasti technických norem a předpisů a pravidel pro služby informační společnosti, ve znění směrnice 98/48/ES.
Díl 2
Základní ustanovení
§ 2
(1)
Léčivým přípravkem se rozumí
a)
látka nebo kombinace látek prezentovaná s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí nebo zvířat, nebo
b)
látka nebo kombinace látek, kterou lze použít u lidí nebo podat lidem, nebo použít u zvířat či podat zvířatům, a to buď za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy.
(2)
Léčivými přípravky podle odstavce 1 jsou
a)
humánní léčivé přípravky určené pro použití u lidí nebo podání lidem,
b)
veterinární léčivé přípravky určené pro použití u zvířat nebo podání zvířatům; za veterinární léčivé přípravky se považují medikovaná krmiva a nepovažují se za ně doplňkové látky3) ,
c)
humánní imunologické léčivé přípravky sestávající z vakcín, toxinů, sér nebo alergenových přípravků; výčet vakcín, toxinů, sér a alergenových přípravků stanoví prováděcí právní předpis,
d)
veterinární imunologické léčivé přípravky podávané za účelem navození aktivní nebo pasivní imunity nebo k diagnostikování stavu imunity,
e)
humánní autogenní vakcíny připravené pro konkrétního pacienta z patogenů nebo antigenů získaných výhradně od tohoto pacienta,
f)
veterinární autogenní vakcíny, kterými se rozumějí inaktivované imunologické veterinární léčivé přípravky vyrobené z patogenů nebo antigenů získaných ze zvířete nebo zvířat v chovu a které jsou použity pro léčbu zvířete nebo zvířat v tomto chovu ve stejné lokalitě,
g)
homeopatické přípravky zhotovené ze základních homeopatických látek podle homeopatického výrobního postupu popsaného Evropským lékopisem4) nebo, není-li v něm uveden, lékopisem úředně používaným v současné době alespoň v jednom členském státě Evropské unie (dále jen členský stát”); homeopatický přípravek se považuje za léčivý přípravek, i když nemá zcela vlastnosti léčivých přípravků a látky v něm obsažené nejsou vždy látkami s prokázaným léčivým účinkem,
h)
radiofarmaka, kterými se rozumějí léčivé…