č. 12/2025 Sb., Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění pozdějších předpisů
VYHLÁŠKA
ze dne 8. ledna 2025,
kterou se mění vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění pozdějších předpisů
Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114 odst. 1 a 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 50/2013 Sb., zákona č. 70/2013 Sb., zákona č. 66/2017 Sb., zákona č. 44/2019 Sb., zákona č. 262/2019 Sb., zákona č. 366/2021 Sb., zákona č. 314/2022 a zákona č. 456/2023 Sb., a podle § 44c odst. 5 zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění zákona č. 273/2013 Sb. a zákona č. 366/2021 Sb., k provedení § 77 odst. 1 písm. g), § 79 odst. 2, § 79 odst. 8 písm. a), § 79a odst. 1 a 4 a § 80 odst. 5 zákona o léčivech a § 2 odst. 2 a § 24a zákona o návykových látkách:
Čl. I
Vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění vyhlášky č. 307/2020 Sb. a vyhlášky č. 219/2022 Sb., se mění takto:
1. V nadpisu § 2 se slova „Druhy konopí” nahrazují slovem „Konopí”.
2. V § 2 odst. 1 se slovo „druhy” zrušuje, slova „stanovené v příloze č. 1 k této vyhlášce” se nahrazují slovy „druhu Cannabis sativa”, slovo „druhů” se zrušuje, slova „stanovených v příloze č. 6 k této vyhlášce” se zrušují a číslo „7” se nahrazuje číslem „3”.
3. V § 2 odst. 2 se text „6/7” nahrazuje číslem „2”.
4. V § 2 odst. 3 se slova „podle odstavce 1, které splňuje kritéria stanovená v příloze č. 2 k této vyhlášce” nahrazují slovy „druhu Cannabis sativa při splnění požadavků stanovených Evropským lékopisem”.
5. V § 2 odst. 4 se na konci písmene c) čárka nahrazuje tečkou a písmeno d) se zrušuje.
6. V § 2 se doplňuje odstavec 5, který zní:
„(5)
V dokladu o ověření jakosti léčivé látky podle odstavce 4 musí být uvedeny tyto údaje:
a)
použitá rostlinná droga (Cannabis sativa),
b)
typ extraktu, popřípadě že se jedná o čištěný extrakt, c) deklarovaný obsah THC a CBD, d) název rozpouštědla použitého k extrakci,
e)
název a množství pomocných látek přítomných v extraktu a
f)
podmínky skladování a doba použitelnosti.”.
7. V § 3 odst. 1 větě první se slovo „být” nahrazuje slovem „mít”, slova „označeno kódem podle přílohy č. 1 k této vyhlášce odpovídajícím procentuálnímu obsahu” se nahrazují slovy „uveden obsah” a slovo „uvedenému” se nahrazuje slovy „ , který je uveden”.
8. V § 3 odst. 1 větě druhé se slovo „být” nahrazuje slovem „mít”, slova „označen kódem extraktu…
