č. 75/2011 Sb., Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů
ZÁKON
ze dne 3. března 2011,
kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů
Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:
Čl. I
Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 124/2008 Sb., zákona č. 296/2008 Sb., zákona č. 141/2009 Sb., zákona č. 281/2009 Sb. a zákona č. 291/2009 Sb., se mění takto:
1. V § 1 odst. 1 úvodní části ustanovení se slova „Evropských společenství (dále jen „Společenství”)” a slovo „Společenství” nahrazují slovy „Evropská unie”.
2. V § 1 odst. 1 písm. c), § 2 odst. 2 písm. g), § 3 odst. 2, § 5 odst. 5, § 9 odst. 1 písm. e), § 9 odst. 2 písm. b), § 9 odst. 3, 8 a 10, § 11 písm. i) a m), § 13 odst. 2 písm. a) bodě 9, § 13 odst. 3 písm. e), f) a k), § 22 odst. 3 písm. b), § 24 odst. 5 písm. b), § 25 odst. 1 písm. b), § 26 odst. 5 písm. p), § 27 odst. 6 písm. b), § 27 odst. 10, § 29 odst. 1, § 31 odst. 5 písm. a) bodě 4, § 31 odst. 5 písm. h), § 31 odst. 6 a 10 písm. d) a f), § 31 odst. 11, § 35 odst. 2, 3 a 10, § 37 odst. 2 a 4, § 40 odst. 2 písm. b), § 41 odst. 6, § 42 odst. 2 a 7, nadpisu § 43 a § 43, § 44 odst. 2, § 47 odst. 1, § 49 odst. 1, 2 a 5, § 51 odst. 1, § 56 odst. 8, § 57 odst. 4 a 5, § 60 odst. 5 písm. a), § 67 odst. 4 písm. i), § 67 odst. 7, § 70 odst. 2, § 73 odst. 4 písm. b), § 74 odst. 14, § 75 odst. 1 písm. b) bodě 1, § 77 odst. 1 písm. i), § 77 odst. 5 písm. a) bodě 4, § 87 odst. 1 písm. d), § 90 odst. 2 a 3, § 91 odst. 2 písm. c) a d), § 92 odst. 7 a 8, § 93 odst. 1, § 94 odst. 4, § 96 odst. 4 a 8, § 99 odst. 1 písm. c), § 103 odst. 1 písm. a) a b), § 103 odst. 3 a 5 písm. e), § 103 odst. 11 písm. b), § 103 odst. 13, § 108 odst. 1 písm. a) a c), § 108 odst. 2 písm. e), a § 112 odst. 3 písm. b) bodě 4 se slovo „Společenství” nahrazuje slovy „Evropské unie”.
3. V § 2 se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena p) a q), která včetně poznámek pod čarou č. 86 a 87 znějí:
„p)
léčivé přípravky pro genovou terapii86, kterými se rozumějí biologické léčivé přípravky s léčivou látkou, jež obsahuje rekombinantní nukleovou kyselinu, nebo je touto kyselinou tvořena, používanou nebo podávanou lidem k regulaci, opravě, výměně, doplnění nebo odstranění genetické sekvence, přičemž léčebný, preventivní nebo diagnostický účinek těchto léčivých přípravků se vztahuje přímo na sekvenci rekombinantní nukleové kyseliny nebo na produkt genetické exprese této sekvence; léčivé přípravky pro genovou terapii nezahrnují vakcíny proti infekčním onemocněním,
q)
léčivé přípravky pro somatobuněčnou terapii, kterými se rozumějí biologické léčivé přípravky určené na základě farmakologického, imunologického nebo metabolického působení svých buněk nebo tkání pro léčbu, prevenci nebo diagnostiku onemocnění u lidí a které obsahují takové buňky nebo tkáně,…
