Input:

336/2004 Sb., Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, ve znění účinném k 1.4.2011 Archiv

č. 336/2004 Sb.
[zrušeno č. 268/2014 Sb.]
NAŘÍZENÍ VLÁDY
ze dne 5. května 2004,
kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
Ve znění:
Předpis č.
K datu
Poznámka
212/2007 Sb.
(k 1.9.2007)
mění § 1 a přílohu č. 9, nová přechodná ustanovení
245/2009 Sb.
(k 21.3.2010)
mění, celkem 89 novelizačních bodů
65/2011 Sb.
(k 1.4.2011)
mění, celkem 35 novelizačních bodů
Vláda nařizuje podle § 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb. a zákona č. 205/2002 Sb., (dále jen „zákon“) k provedení § 11 odst. 1 a 2, § 11a, § 12 a 13 zákona a k provedení zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 130/2003 Sb. a zákona č. 274/2003 Sb., (dále jen „zákon o zdravotnických prostředcích“):
ČÁST PRVNÍ
TECHNICKÉ POŽADAVKY NA ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY
Úvodní ustanovení
§ 1
Toto nařízení zapracovává příslušné předpisy Evropské unie1) a upravuje
a) technické požadavky na zdravotnické prostředky2) a
b) podrobné specifikace, pokud jde o rizika přenosu transmisivních (přenosných) spongiformních encefalopatií (dále jen „TSE“) na nemocné fyzické osoby (dále jen „pacient“) nebo jiné fyzické osoby použitím, za obvyklých podmínek, zdravotnických prostředků určených ke styku s lidským tělem, ne však ke styku pouze s neporušenou kůží, vyrobených s využitím neživé zvířecí tkáně nebo neživých výrobků vyrobených ze zvířecí tkáně v případě, že tato tkáň pochází ze skotu, ovcí nebo koz, a též z jelenů, norků, losů a koček; náplň podrobných specifikací je uvedena v příloze č. 12 k tomuto nařízení.
§ 2
(1) Stanovenými výrobky podle § 12 odst. 1 zákona jsou pro účely posuzování shody podle tohoto nařízení zdravotnické prostředky s výjimkou
a) diagnostických zdravotnických prostředků in vitro3) a
b) aktivních implantabilních zdravotnických prostředků.4)
(2) Toto nařízení se nevztahuje na
a) léčivé přípravky5) ; při rozhodování o tom, zda výrobek spadá do oblasti působnosti zákona o léčivech5) nebo tohoto nařízení vlády, se především přihlíží k hlavnímu způsobu účinku výrobku,
b) kosmetické přípravky,
c) transplantáty nebo tkáně nebo buňky lidského původu a výrobky obsahující tkáně nebo buňky lidského původu nebo z nich odvozené, s výjimkou zdravotnických prostředků uvedených v § 2 odst. 2 písm. g) zákona o zdravotnických prostředcích,
d) lidskou krev, výrobky z krve, lidskou krevní plazmu nebo krevní složky lidského původu nebo zdravotnické prostředky obsahující v době svého uvedení na trh6) takovéto výrobky z krve, krevní plazmu nebo krevní buňky, s výjimkou zdravotnických prostředků uvedených v § 2 odst. 2 písm. g) zákona o zdravotnických prostředcích,
e) transplantáty, tkáně nebo buňky zvířecího původu, s výjimkou prostředků vyrobených s využitím neživé zvířecí tkáně nebo neživých výrobků ze