Input:

180/2019 Sb., Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění vyhlášky č. 252/2018 Sb. Garance

č. 180/2019 Sb.
VYHLÁŠKA
ze dne 11. července 2019,
kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění vyhlášky č. 252/2018 Sb.
Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114 odst. 1 a 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 50/2011 Sb., zákona č. 70/2013 Sb., zákona č. 66/2017 Sb. a zákona č. 44/2019 Sb., k provedení § 64 písm. j) a § 77 odst. 1 písm. g) zákona o léčivech:
Čl. I
Vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění vyhlášky č. 252/2018 Sb., se mění takto:
1. V § 2 písm. a) se slova „§ 57 odst. 1 nebo“ zrušují.
2. V § 2 písm. b) se slova „a hodnocených léčivých přípravků“ zrušují.
3. V § 2 se písmena c) a d) zrušují.
Dosavadní písmena e) až h) se označují jako písmena c) až f).
4. V § 3 odst. 1 se text „ , § 57 odst. 3“ zrušuje.
5. V § 3 se na konci odstavce 2 doplňuje věta „V případě léčivých přípravků pro moderní terapii se přihlédne ke zvláštním pokynům pro správnou výrobní praxi týkajícím se přípravků pro moderní terapii vydávaným Komisí15.“.
Poznámka pod čarou č. 15 zní:


15Pravidla pro léčivé přípravky v Evropském společenství, EUDRALEX svazek 4 - Humánní a veterinární léčivé přípravky: Správná výrobní praxe (Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy medicinal Products, EUDRALEX Volume 4 - Medicinal Products for Human and Veterinary Use: Good Manufacturing Practice) v aktuální verzi zveřejněné Evropskou komisí.“.
6. V § 4 větě první se slova „a hodnocených léčivých přípravků“ zrušují, ve větě druhé se slovo „takové“ zrušuje a věta třetí se zrušuje.
7. V § 5 odst. 1 se věta druhá zrušuje.
8. V § 5 odst. 2 se slova „nebo změnu v dokumentaci předložené v rámci žádosti o klinické hodnocení“ a slova „nebo zadavateli klinického hodnocení“ zrušují.
9. V § 7 odst. 1 se za slova „místě výroby“ vkládají slova „nebo dovozu“ a za slova „pravomocemi tak,“ se vkládají slova „aby mohli řádně plnit své povinnosti a“.
10. V § 7 odst. 3 se slova „a případně zvláštní požadavky na výrobu hodnocených léčivých přípravků“ zrušují.
11. V § 9 odst. 1 se za větu první vkládá věta „Systém dokumentace musí zajistit kvalitu a integritu dat.“, ve větě třetí se za slova „musí být“ vkládá slovo „pravidelně“.
12. V § 9 odst. 1 se ve větě páté slova „a změn zavedených během vývoje hodnoceného léčivého přípravku“ zrušují a věty sedmá a osmá se včetně poznámky pod čarou č. 4 zrušují.
13. V § 9 odst. 2 se za slova „nebo poškozením“ vkládají slova „nebo proti neoprávněnému přístupu“.
14. V § 10 odst. 2 se věta druhá zrušuje.
15. V § 10 se odstavec 4 zrušuje.
16. V § 11 odst. 2 se věty druhá a třetí zrušují.
17. V § 11 odst. 3 se slova „ , prodeje nebo k použití v klinickém hodnocení“ nahrazují slovy „nebo prodeje“.
18. V § 11 odst. 4 se věta třetí zrušuje.
19. V § 11 se odstavce 5 a 6 včetně poznámky pod čarou č. 5 zrušují.
Dosavadní odstavec 7 se označuje jako odstavec 5.
20. Nadpis § 12 zní: „Externě zajišťované činnosti“.
21. V § 12 odst. 1 se za slova „každou výrobní“ vkládají slova