Input:

128/2019 Sb., Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, ve znění pozdějších předpisů Garance

č. 128/2019 Sb.
VYHLÁŠKA
ze dne 13. května 2019,
kterou se mění vyhláška č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, ve znění pozdějších předpisů
Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 70/2013 Sb. a zákona č. 66/2017 Sb.:
Čl. I
Vyhláška č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, ve znění vyhlášky č. 160/2012 Sb. a vyhlášky č. 327/2013 Sb., se mění takto:
1. V § 2 odst. 1 a odst. 2 písm. a) se slova „nebo ohlášení“ zrušují.
2. V § 3 písm. a) se slova „posuzování ohlášení klinického hodnocení léčivých přípravků“ zrušují.
3. Příloha č. 1 zní:
„Příloha č. 1 k vyhlášce č. 427/2008 Sb.
A. Sazebník náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Ústavu
Tabulka č. 1
 
OBECNÉ
Kód
Kategorie prováděných odborných úkonů
Podkategorie nebo upřesnění
Výše náhrady
U-001
Roční udržovací platba podle § 112 odst. 2 zákona o léčivech
Provedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace léčivého přípravku s výjimkou případů uvedených u kódů U-002, U-003, U-004 a U-005
19 500 Kč
U-002
Roční udržovací platba podle § 112 odst. 2 zákona o léčivech
Provedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace léčivého přípravku v případě, že Česká republika je referenční stát
39 100 Kč
U-003
Roční udržovací platba podle 112 odst. 2 zákona o léčivech
Provedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace homeopatika
3 000 Kč
U-004
Roční udržovací platba podle 112 odst. 2 zákona o léčivech
Provedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace léčivého přípravku v případě, že držitel registrace je mikro podnik
5 000 Kč
U-005
Roční udržovací platba podle 112 odst. 2 zákona o léčivech
Provedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace léčivého přípravku v případě, že držitel registrace je malý podnik a nejedná se o homeopatika
9 500 Kč
O-001
Poskytnutí hodinové ústní konzultace nebo vydání písemného stanoviska v regulační oblasti na žádost rozsahem odpovídajícího hodinové ústní konzultaci (nesouvisející s již předloženou žádostí) podle § 13 zákona o léčivech
Např. vydání stanoviska k používání čistého lihu na jeden přípravek
5 000 Kč