Č. j.: MZDR 63142/2020-3/OLZP
ROZHODNUTÍ
Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „Ministerstvo“) jako správní úřad příslušný podle § 11 písm. o) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech11) rozhodlo o tomto opatření:
V zájmu ochrany veřejného zdraví, související s aktuální šířením původce onemocnění, koronaviru SARS-CoV-2, způsobujícího onemocnění COVID-19, za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče Ministerstvo v souladu s § 8 odst. 6 zákona o léčivech
dočasně povoluje
použití léčivého přípravku:
| Kód SÚKL |
Název léčivého přípravku
Doplněk názvu
|
Registrační číslo |
Držitel rozhodnutí
o registraci |
| 0250256 |
COMIRNATY
500MCG/ML INJ CNC DIS
195X0,45ML |
EU/1/20/1528/001 |
BioNTech
Manufacturing GmbH,
Mainz, Německo |
(dále jen „léčivý přípravek COMIRNATY11)
způsobem, který není v souladu s rozhodnutím o registraci:
za přísného dodržení objemu jednotlivých dávek, lze použít obsah jedné vícedávkové injekční lahvičky až pro 6 pacientů, a to v případě, kdy objem očkovací látky v jedné lahvičce umožní odebrání nezbytného objemu jednotlivých dávek pro každou z aplikací.
Toto opatření nabývá účinnosti dnem jeho vyvěšení na úřední desce Ministerstva.
Toto opatření pozbývá účinnosti dne 31. 3. 2021.
Odůvodnění:
Dne 21. 12. 2020 byl Evropskou komisí registrován léčivý přípravek COMIRNATY.
V souhrnu údajů o přípravku, bodu 2. (KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ) je uvedeno, že „jedna injekční lahvička (0,45 ml) obsahuje 5 dávek po 0,3 ml po naředění."
Dne 29. 12. 2020 požádalo Ministerstvo Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav") o odborné stanovisko ve smyslu § 8 odst. 6 zákona o léčivech, k zamýšlenému dočasnému povolení použití léčivého přípravku COMIRNATY způsobem, který není v souladu s rozhodnutím o registrací. Téhož dne obdrželo Ministerstvo od Ústavu odborné stanovisko v této věci.
Ústav ve svém stanovisku uvedl, že situace, kdy objem vialky po doplnění rozpouštědlem je vyšší než součin objemů 5 dávek, je standardním postupem u vícedávkových injekčních přípravků, kdy se vždy musí počítat s tzv. overfill, tedy „nadsazením". Nelze tedy schválit přesný počet dávek v daném objemu, protože existuje odůvodněné riziko, že poslední dávka by nemusela být aplikována celá. Požadavek na nadsazení vícedávkových injekčních přípravků je dán pokyny Evropské unie a rovněž Evropského lékopisu (kapitola vícedávkové obaly 2.9.17.). Žadatel o rozhodnutí o registraci v Evropské unii je vázán požadavky Evropského lékopisu, který je právně závazný.
Výše uvedenému odpovídá registrační dokumentace, kterou předložil držitel rozhodnutí o registraci a rovněž údaje ve schváleném souhrnu údajů o přípravku.
Ústav v…
