Input:

MZDR 4756/2022-3/OVZ, Rozhodnutí o dočasném povolení narušení celistvosti balení léčivého přípravku Nuvaxovid Archiv

14.2.2022, Zdroj: Ministerstvo zdravotnictví ČR

Č. j.: MZDR 4756/2022-3/OVZ

ROZHODNUTÍ

Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen „Ministerstvo“) jako příslušný správní orgán podle § 11 písm. o) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), rozhodlo o tomto opatření:

I.

V zájmu ochrany veřejného zdraví v souvislosti s probíhající celosvětovou pandemií COVID 19, způsobenou šířením viru SARS-CoV-2, za účelem zajištění vakcinace populace České republiky Ministerstvo v souladu s § 8 odst. 6 zákona o léčivech

dočasně povoluje

narušení celistvosti balení léčivého přípravku:

  • NUVAXOVID INJ DIS 10X5ML, kód SÚKL: 0255411, registrační číslo: EU/1/21/1618/001, držitel rozhodnutí o registraci: Novavax CZ a.s., Jevany, Česká republika (dále jen „léčivý přípravek NUVAXOVID“);

společností Avenier a.s., se sídlem Bidláky 837/20, Štýřice, 639 00 Brno, IČO: 262 60 654 (dále jen „distributor“), za účelem zajištění jeho distribuce distributorem v množství menším, než obsahují jednotlivá balení, a to za současného dodržení ostatních podmínek registrace a správné distribuční praxe. V případě narušení celistvosti balení distributor přiměřeně označí náhradní vnější obal údaji uvedenými v příloze III písm. A (OZNAČENÍ NA OBALU, ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU) souhrnu údajů o přípravku léčivého přípravku NUVAXOVID.

II.

Toto opatření nabývá účinnosti dnem jeho vyvěšení na úřední desce Ministerstva a pozbývá účinnosti uplynutím 6 měsíců od nabytí účinnosti tohoto opatření.

Odůvodnění:

I.

Toto opatření navazuje na předchozí opatření ze dne 29. 3. 2021, č. j. MZDR 2364/2021- 5/OLZP, opatření ze dne 29. 4. 2021, č. j. MZDR 17751/2021-3/OLZP, opatření ze dne 9. 8. 2021, č. j. MZDR 2364/2021-6/OLZP, opatření ze dne 21. 10. 2021, č. j. MZDR 2364/2021-9/OLZP, a opatření ze dne 10. 12. 2021, č. j. MZDR 2364/2021-10/OLZP, kterými Ministerstvo povolilo narušení celistvosti balení všech ostatních, doposud registrovaných, vakcín proti covid-19, za účelem zajištění jejich přepravy do jednotlivých zdravotnických zařízení.

S ohledem na Rámcovou dohodu o zajištění distribuce léčivých přípravků obsahujících očkovací látky proti onemocnění COVID-19[1] ve smyslu § 1 odst. 2 zákona č. 569/2020 Sb., o distribuci léčivých přípravků obsahujících očkovací látku pro očkování proti onemocnění COVID-19, o náhradě újmy způsobené očkovaným osobám těmito