Input:

MZDR 44741/2021-3/OLZP, Rozhodnutí o dočasném povolení použití registrovaného léčivého přípravku Spikevax - prodloužení doby použitelnosti Archiv

10.12.2021, Zdroj: Ministerstvo zdravotnictví ČR

Č. j.: MZDR 44741/2021-3/OLZP

ROZHODNUTÍ

Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen „Ministerstvo“) jako příslušný správní orgán podle § 11 písm. o) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), rozhodlo o tomto opatření:

I.

V zájmu ochrany veřejného zdraví v souvislosti s probíhající celosvětovou pandemií covid-19, způsobenou šířením viru SARS-CoV-2, za účelem zajištění vakcinace populace České republiky Ministerstvo v souladu s § 8 odst. 6 zákona o léčivech

dočasně povoluje

použití registrovaného léčivého přípravku SPIKEVAX 0,2MG/ML INJ DIS 10X5ML, kód SÚKL: 0250303, registrační číslo: EU/1/20/1507/001, držitel rozhodnutí o registraci: MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L., Madrid, Španělsko (dále také jen „léčivý přípravek SPIKEVAX“) způsobem, který není v souladu s rozhodnutím o registraci, spočívajícím v prodloužení doby použitelnosti léčivého přípravku SPIKEVAX na 9 měsíců při dodržení teploty pro uchovávání léčivého přípravku SPIKEVAX v rozmezí od -25 °C do -15 °C.

Léčivý přípravek SPIKEVAX lze distribuovat, vydávat a používat po dobu použitelnosti v délce 9 měsíců.

Distributor, společnost Avenier a.s., se sídlem Bidláky 837/20, Štýřice, 639 00 Brno, IČO: 262 60 654 (dále jen „distributor“), při dodávce léčivého přípravku SPIKEVAX vyznačí v předávacím protokolu nově stanovenou dobu použitelnosti v souladu s tímto opatřením.

II.

Toto opatření nabývá účinnosti dnem jeho vyvěšení na úřední desce a pozbývá účinnosti dne 31. 8. 2022.

Odůvodnění:

Dne 8. 12. 2021 byla přijata změna registrace léčivého přípravku SPIKEVAX spočívající mj. v prodloužení doby použitelnosti tohoto léčivého přípravku ze 7 na 9 měsíců při teplotě -25 °C až -15 °C.

Dne 9. 12. 2021 obdrželo Ministerstvo odborné stanovisko Ústavu, č. j. sukl331489/2021, ve kterém Ústav sděluje následující:

„Změnou registrační dokumentace vakcíny SPIKEVAX bylo schváleno prodloužení doby použitelnosti léčivého přípravku ze 7 měsíců na 9 měsíců při teplotě -25 °C až -15 °C. Tato změna je nyní platná a je aplikovatelná pro šarže přípravku, které budou z výroby propuštěny do distribuce kvalifikovanou osobou výrobce odpovědného za propuštění (dále jen „propuštění“) po schválení této změny. Tyto šarže budou mít změnu zohledněnou v doprovodných textech.

Příloha rozhodnutí o registraci, souhrn údajů o přípravku, bod 6.3, kde je nová doba použitelnosti uvedena je k dispozici: https://ec.europa.eu/health/documents/communityregister/2021/20211208154383/anx_1543 83_en.pdf ). Souhrn údajů o přípravku je prozatím v anglickém jazyce, na překladu do národních jazyků nyní Evropská komise