Input:

MZDR 39875/2021-4/OLZP, Rozhodnutí o dočasném povolení distribuce a použití medicinálního kyslíku Archiv

26.11.2021, Zdroj: Ministerstvo zdravotnictví ČR

Č. j.: MZDR 39875/2021-4/OLZP

ROZHODNUTÍ

Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen „Ministerstvo"), jako správní úřad příslušný podle § 11 písm. o) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, rozhodlo o tomto opatření:

V zájmu ochrany veřejného zdraví související s aktuálním šířením původce onemocnění, koronaviru SARS-CoV-2, způsobujícího onemocnění COVID-19, za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče Ministerstvo zdravotnictví v souladu s § 8 odst. 6 zákona o léčivech:

I.

Dočasně povoluje

distribuci a použití medicinálního kyslíku, a to výhradně za účelem zajištění poskytování zdravotních služeb na území České republiky, jde-li o medicinální kyslík plněný v rozporu s rozhodnutím o registraci do tlakových lahví, svazku lahví a přepravních odpařovacích stanic s ventily, které jsou určeny pro plnění technického kyslíku, za předpokladu, že plnění a příprava primárních obalů proběhne za podmínek správné výrobní praxe a výrobcem bude zajištěna jejich dohledatelnost, a to v případě, že nelze zabezpečit dostatečnou zásobu těchto léčivých přípravků vyrobených v souladu s rozhodnutím o registraci.

II.

Toto opatření nabývá účinnosti dnem jeho uveřejnění na úřední desce Ministerstva zdravotnictví a pozbývá účinnosti dne 30. 6. 2022.

Odůvodnění:

Ministerstvo obdrželo dne 3. 11 2021 informaci od České asociace technických plynů ohledně zvýšené spotřeby medicinálního kyslíku a tím spojeného nedostatku jeho obalů. Ministerstvo tak dne 4. 11. 2021 požádalo o stanovisko a prověření situace Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav"), který dne 19. 11. 2021 zaslal Ministerstvu své stanovisko.

Ústav ve svém stanovisku uvedl, že dle jeho zjištění se v současné chvíli poptávka po medicinálním kyslíku zvyšuje a dále bude se zvyšovat, přičemž kapacita je limitována počtem dostupných obalů. S využitím možnosti plnění medicinálního kyslíku do neregistrovaných obalů - lahví určených k plnění technického kyslíku, by výrobci medicinálního kyslíku dokázali navýšit dostupnost