Input:

MZDR 3725/2021-3/OLZP, Rozhodnutí o dočasném povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku REGN-COV2 s obsahem léčivých látek casirivimab a imdevimab, koncentráty pro infuzní roztok Archiv

1.3.2021, Zdroj: Ministerstvo zdravotnictví ČR

Č. j.: MZDR 3725/2021-3/OLZP

ROZHODNUTÍ

Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „Ministerstvo11) jako správní úřad příslušný podle § 11 písm. o) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech") rozhodlo o tomto opatření:

V zájmu ochrany veřejného zdraví v souvislosti s aktuálně probíhající celosvětovou pandemií onemocnění COVID-19, způsobenou šířením viru SARS-CoV-2, za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče Ministerstvo v souladu s § 8 odst. 6 zákona o léčivech

dočasně povoluje

distribuci, výdej a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku REGN-COV2 s obsahem léčivých látek casirivimab, a imdevimab, koncentráty pro infuzní roztok (dále jen „léčivý přípravek REGN-COV2“).

Počet balení: 12 000.

Výdej léčivého přípravku REGN-COV2 je vázán na lékařský předpis.

Při distribuci, výdeji a používání léčivého přípravku REGN-COV2 musí bvt splněny následující podmínky:

  1. Léčivý přípravek REGN-COV2 je určen pro léčbu pacientů starších 12 let, s tělesnou hmotností alespoň 40 kg, jejichž dlouhodobá prognóza je vyhodnocena jako příznivá a jejichž klinický stav v souvislosti s onemocněním COVID-19 je vyhodnocen jako lehký, nevyžadující hospitalizaci z důvodu onemocnění COVID-19 nebo léčebné podávání kyslíku za předpokladu, že doba trvání klinických příznaků nepřesahuje 7 dní a doba od zjištění pozitivity testu na SARS-CoV-2 nepřesahuje 3 dny a u pacienta existuje vysoké riziko zhoršení klinického stavu.
    Charakteristika pacienta s vysokým rizikem zahrnuje alespoň jedno z následujících kritérií:
    • stav po transplantaci solidního orgánu nebo transplantaci kostní dřeně
    • systémové onemocnění pojivá s aktuálně probíhající kombinovanou imusupresivní léčbou nebo monoterapií kortikosteroidy,
    • primární nebo sekundární imunodeficit se závažnou poruchou buněčné složky imunity,
    • onkologické nebo hemato-onkologické onemocnění s aktuálně probíhající léčbou,
    • vysoce aktivní autoimunitní neurologická onemocnění (skupiny myasthenia gravis, neuromyelitis optica, roztroušené sklerózy) léčená anti-CD 20 protilátkami nebo imunosupresivy,
    • plicní hypertenze v dispenzární péči,
    • diabetes mellitus I. typu,
    • chronická renální insuficience v pravidelném dialyzačním programu,
    • chronická obstrukční choroba ve stadiu GOLD III a IV, intersticiální plicní onemocnění v dispenzární péči, bronchiální astma na biologické léčbě,
    • trombofilní stav v dispenzární péči,
    • nervosvalová onemocnění (zahrnuje i neurodegenerativní onemocnění postihující druhotně svalový aparát s domácí intermitentní nebo trvalou přístrojovou podporou ventilace,
    • BMI vyšší než 40 nebo BMI vyšší než 35 v kombinaci s jedním z výše uvedených faktorů.
  2. Léčivý přípravek REGN-COV2 je možné podat pacientovi pouze na základě elektronické žádanky zadané prostřednictvím Informačního systému infekční nemoci (ISIN) nebo jeho ekvivalentu, ve které indikující lékař uvede všechny požadované informace včetně rizikových kritérií.
  3. Léčivý přípravek REGN-COV2 je možné podat pouze:
    - u poskytovatele zdravotních služeb lůžkové péče s urgentním příjmem typu I nebo typu II, který je uveden v seznamu zveřejněném na webových stránkách Ministerstva,
    - v Ústavu hematologie a krevní transfuze, Institutu klinické a experimentální medicíny, Masarykově onkologickém ústavu, Centru kardiovaskulární chirurgie v Brně nebo Revmatologickém ústavu,
    - u poskytovatele zdravotních služeb lůžkové péče, a to pacientovi, který není hospitalizován z důvodu onemocnění COVID-19.
    Pacient musí být sledován během podávání léčivého přípravku REGN-COV2 a alespoň 1 hodinu po dokončení infuze.
  4. Lékař podávající léčivý přípravek REGN-COV2 je povinen:
    - seznámit se Informacemi pro zdravotnické pracovníky v českém jazyce (dále jen „Informace pro zdravotnické pracovníky") a Důležitými informacemi pro předepisování v českém jazyce (dále jen „Důležité informace pro předepisování") a postupovat v souladu s nimi,
    - informovat pacienta, že bude léčen neregistrovaným léčivým přípravkem a obeznámit ho s přínosy a riziky léčby,
    - zaznamenat v Informačním systému infekční nemoci (ISIN) nebo jeho ekvivalentu podání léčivého přípravku REGN-COV2 a vyplnit všechny požadované údaje,
    - hlásit jakékoli nežádoucí účinky, které se vyskytnou v souvislosti s podáním léčivého přípravku REGN-COV2, a to přes webové rozhraní Státního ústavu pro kontrolu léčiv: www.sukl.cz — Hlášení pro SÚKL / Hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivého přípravku.
  5. Poskytovatel zdravotních služeb je povinen zajistit předání pacientovi tištěné Informace pro pacienty, rodiče a pečovatele k léčivému přípravku REGN-COV2 v českém jazyce (dále jen „Informace pro pacienty") a podepsání informovaného souhlasu pacientem (nebo jeho oprávněným zástupcem) s podáním léčivého přípravku REGN-COV2.
  6. Distribuci léčivého přípravku REGN-COV2 po České republice zajišťuje společnost Roche s.r.o., se sídlem Sokolovská 685/136f, Karlín, 186 00 Praha 8, 100:496 17 052 (dále jen „společnost Roche s.r.o.") na místa uvedená v bodě 3., a to podle pokynů Fakultní nemocnice v Motole, V Úvalu 84/1, 150 06 Praha 5, a Fakultní nemocnice Brno, Jihlavská 20, 625 00 Brno (dále jen „koordinující lékárny").
  7. Distributor je povinen informovat Státní ústav pro kontrolu léčiv o uskutečněných dodávkách léčivého přípravku REGN-COV2 nejpozději do 48 hodin po dodání přípravku do koordinující lékárny, a to prostřednictvím marketreport@sukl.cz. Součástí hlášení jsou informace o datu uskutečněné dodávky, počtu balení, šarži a zdravotnickém zařízení, kam byly léčivé přípravky REGN-COV2 dodány.
  8. Společnost Roche s.r.o. dodá poskytovatelům zdravotních služeb, kterým bude léčivý přípravek REGN-COV2 dodáván, v dostatečném počtu českou verzi dokumentů Informace pro zdravotnické pracovníky, Informace pro pacienty a Důležité preskripční informace v tištěné podobě,
  9. Pracoviště, která budou předepisovat a používat léčivý přípravek REGN-COV2, jsou povinna mít k dispozici českou verzi dokumentů Informace pro zdravotnické pracovníky, Informace pro pacienty a Důležité informace pro předepisování v tištěné podobě.

Účinnost tohoto opatření je stanovena do dne 31.12. 2021.

Odůvodnění:

Dne 2. 2. 2021 si Ministerstvo vyžádalo od Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav") odborné stanovisko ve smyslu § 8 odst. 6 zákona o léčivech ve věci dočasného povolení distribuce, výdeje a použití neregistrovaného léčivého přípravku REGN-COV2, a to pro léčbu pacientů s onemocněním COVID-19.

Dne 16. 2. 2021 obdrželo Ministerstvo odborné stanovisko Ústavu ze dne 15. 2. 2021, č. j. sukl43032/2021 ve vyžádané věci (dále jen „stanovisko Ústavu11). Ústav ve svém stanovisku uvedl, že léčivý přípravek REGN-COV2 není registrován v žádném státě, v současnosti je schváleno jeho použití v rámci EUA (Emergency Use Authorisation) v USA. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zahájila 1. 2. 2021 průběžné hodnocení (,rolling review) REGN-CoV-2 a dále EMA zahájila přehodnocení (referral) podle článku 5 odst. 3 nařízení ES č. 726/2004 (Nařízení, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje EMA) pro monoklonální protilátky s účinkem proti SARS-coV-2. Výsledky těchto hodnocení EMA nejsou Ústavu ke dni vydání stanoviska známy.

K posouzení jakosti (kvality) Ústav uvedl, že jelikož byl léčivý přípravek REGN-COV2 povolen v USA v rámci EUA, a vzhledem k tomu, že je uzavřena MRA dohoda (Mutual Recognition Agreemenf) mezi USA a EU, považuje pro potřeby udělení výjimky doložení jakosti a posouzení vhodnosti míst výroby za dostatečné. Ústav posoudil údaje uvedené v EUA for casirivimab and imdevimab. Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Review a uvádí, že toxikologický profil kasirivimabu a imdevimabu je příznivý a bezpečnost je dostatečná k umožnění použití kasirivimabu a imdevimabu v rámci mimořádného použití.

Ústav dále uvedl, že dle komunikace se zástupci společnosti Roche s.r.o. bude léčivý přípravek REGN-COV2 dodáván v jedné krabičce jako dvě oddělené skleněné lahvičky obsahující koncentrát pro infuzní roztok o objemu 6 ml a 20 ml s obsahem 2,5 ml nebo 11,1 ml (použitelný objem), účinné látky kasirivimab a