Zákony, judikatura a literatura 2024-2025

Input:

MZDR 3725/2021-22/OLZP, Rozhodnutí o dočasném povolení distribuce, výdeje a používání léčivého přípravku REGN-COV2 pro léčebné použití a postexpoziční profylaxi (Roche) Archiv

3.12.2021, Zdroj: Ministerstvo zdravotnictví ČR

Č. j.: MZDR 3725/2021-22/OLZP

ROZHODNUTÍ

Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „Ministerstvo“) jako správní úřad příslušný podle § 11 písm. o) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) rozhodlo o tomto opatření:

I.

V zájmu ochrany veřejného zdraví v souvislosti s aktuálně probíhající celosvětovou pandemií onemocnění covid-19, způsobenou šířením viru SARS-CoV-2, za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče Ministerstvo v souladu s § 8 odst. 6 zákona o léčivech

dočasně povoluje

distribuci, výdej a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku REGN-COV2 s obsahem léčivých látek casirivimab a imdevimab, koncentráty pro infuzní roztok (dále jen „léčivý přípravek REGN-COV2“) pro léčebné použití (indikace, dávkování a způsob podání je specifikován v písm. A), postexpoziční profylaxi po úzkém kontaktu s osobou infikovanou SARS-CoV-2 (indikace, dávkování a způsob podání je specifikován v písm. B) a podání pacientům hospitalizovaným z důvodu onemocnění covid-19 (indikace, dávkování a způsob podání je specifikován v písm. C).

A. Léčivý přípravek REGN-COV2 je určen k léčbě pacientů s prokázaným mírným a středně těžkým onemocněním covid-19, kteří jsou ve vysokém riziku progrese do závažného průběhu onemocnění covid-19 s potřebou hospitalizace (včetně osob dříve očkovaných proti covid-19), pokud splňují následující kritéria:

  • dospělí a děti starší 12 let vážící alespoň 40 kg,
  • pozitivita testu na SARS-CoV-2 (antigenní či PCR),
  • do 7 dnů od nástupu příznaků covidu-19,
  • klinický stav pacienta nevyžaduje hospitalizaci pro covid-19 (na pacienty, kteří jsou hospitalizováni z jiného důvodu, než je covid-19, se vztahují identická kritéria podání jako pro nehospitalizované osoby); podání pacientům hospitalizovaným z důvodu onemocnění covid-19 (indikace, dávkování a způsob podání je specifikován v písm. C tohoto výroku),
  • klinický stav pacienta nevyžaduje léčebné podávání kyslíku pro covid-19,
  • dlouhodobá prognóza pacienta je vyhodnocena jako příznivá.

Pacient s vysokým rizikem je definován jako ten, kdo splňuje alespoň jedno z následujících kritérií:

  • index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg/m2,
  • chronické onemocnění ledvin v dispenzarizaci, klasifikace CKD 3 – CKD 5 (resp. snížení clearance kreatininu pod 60 ml/min, včetně dialyzovaných osob),
  • jaterní cirhóza
  • diabetes mellitus léčený perorálními antidiabetiky (PAD) či inzulínem,
  • primární nebo sekundární imunodeficit, imunosupresivní léčba, tedy zejména

− transplantace solidního orgánu nebo transplantace kostní dřeně,

− onkologické nebo hemato-onkologické onemocnění s aktuálně probíhající léčbou,

− biologická léčba,

− monoterapie kortikosteroidy v denní dávce vyšší než 0,2 mg/kg/den prednisonu (nebo ekvivalentu takové dávky při použití jiného kortikosteroidu),

  • chronické plicní onemocnění v dispenzarizaci

− chronická obstrukční plicní choroba na pravidelné farmakoterapii,

− intersticiální plicní onemocnění,

− obtížně léčitelné bronchiální astma na biologické léčbě,

− plicní hypertenze,

− cystická fibróza,

− obstrukční a centrální spánková apnoe,

  • trombofilní stav v dispenzární péči, zejména

− primární trombofilie (D68.5): rezistence aktivovaného proteinu C (Leidenská mutace faktoru V), nedostatek antitrombinu, proteinu C nebo proteinu S, mutace protrombinového genu,

− jiné trombofilie (D68.6): antikardiolipinový syndrom, antifosfolipidový syndrom, přítomný lupus koagulant,

− opakovaná tromboembolická příhoda v anamnéze,

  • neurologická onemocnění ovlivňující dýchání,
  • věk ≥ 65 let,
  • věk ≥ 55 let a současně alespoň jedno z níže uvedených kritérií:

− léčená arteriální hypertenze,

− index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/ m2,

  • věk 12–17 let a současně alespoň jedno z níže uvedených kritérií:

− BMI ≥ 85. percentil pro svůj věk a pohlaví podle růstových grafů,

− srpkovitá anémie,

− vrozené nebo získané onemocnění srdce,

− neurovývojové onemocnění, např. dětská mozková obrna,

− zdravotní stav pacienta vyžadující technickou podporu, např. tracheostomii, gastrostomii nebo přetlakovou ventilaci (nesouvisející s onemocněním covid-19),

  • jiné individuální rizikové faktory progrese covidu-19 dle posouzení ošetřujícího lékaře a na základě vyhodnocení potenciálního přínosu a rizika.

Dávkování:

600 mg casirivimabu a 600 mg imdevimabu

Dávku není třeba upravovat s ohledem na renální či jaterní nedostatečnost.

Způsob použití:

Léčivý přípravek REGN-COV2 se podává nitrožilně společně v jednom vaku ve 100 ml 0,9% NaCl po dobu cca 30 – 60 minut.

Nejsou známy klinicky významné lékové interakce.

Kontraindikací je pouze předchozí závažná hypersenzitivní reakce na monoklonální protilátky (včetně anafylaxe).

Léčivý přípravek REGN-COV2 lze použít v těhotenství a při kojení.

 

B. Léčivý přípravek REGN-COV2 je určen k postexpoziční profylaxi u osob, které byly vystaveny riziku nákazy SARS-CoV-2 a splňují současně tyto podmínky:

  • nebyly plně očkovány (tedy nejsou alespoň 14 dnů od ukončeného základního očkovacího schématu) nebo lze předpokládat, že po kompletní vakcinaci nedosáhly plné imunitní odpovědi (např. se jedná o imunokompromitované osoby nebo pacienty užívající imunosupresivní medikaci),
  • byly vystaveny úzkému kontaktu s osobou infikovanou SARS-CoV-2 v některé z těchto situací:

− ve vzdálenosti bližší než 2 metry po dobu více než 15 minut,

− přímým fyzickým kontaktem (např. objímání, líbání),

− jídlem či pitím ze společného nádobí nebo společně použitým náčiním,

− expozicí respiračním kapénkám či aerosolu infikované osoby (např. kýchání, kašel),

− v pobytovém zařízení (např. v domově seniorů, ve vězení), kde se v blízkosti (na stejném oddělení či úseku) vyskytla infikovaná osoba,

− v lůžkovém zdravotnickém zařízení (včetně lůžek následné péče) v případě pobytu na stejném pokoji s infikovanou osobou,

  • pacient s vysokým rizikem progrese onemocnění covid-19.

Pacient s vysokým rizikem je definován jako ten, kdo splňuje alespoň jedno z následujících kritérií:

  • index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg/ m2,
  • chronické onemocnění ledvin v dispenzarizaci, klasifikace CKD 3 – CKD 5 (resp. snížení clearance kreatininu pod 60 ml/min, včetně dialyzovaných osob),
  • jaterní cirhóza
  • diabetes mellitus léčený perorálními antidiabetiky (PAD) či inzulínem,
  • primární nebo sekundární imunodeficit, imunosupresivní léčba, tedy zejména

− transplantace solidního orgánu nebo transplantace kostní dřeně,

− onkologické nebo hemato-onkologické onemocnění s aktuálně probíhající léčbou,

− biologická léčba,

− monoterapie kortikosteroidy v denní dávce vyšší než 0,2 mg/kg/den prednisonu (nebo ekvivalentu takové dávky při použití jiného kortikosteroidu),

  • chronické plicní onemocnění v dispenzarizaci

− chronická obstrukční plicní choroba na pravidelné farmakoterapii,

− intersticiální plicní onemocnění,

− obtížně léčitelné bronchiální astma na biologické léčbě,

− plicní hypertenze,

− cystická fibróza,

− obstrukční a centrální spánková apnoe,

  • trombofilní stav v dispenzární péči, zejména

− primární trombofilie (D68.5): rezistence aktivovaného proteinu C (Leidenská mutace faktoru V), nedostatek antitrombinu, proteinu C nebo proteinu S, mutace protrombinového genu,

− jiné trombofilie (D68.6): antikardiolipinový syndrom, antifosfolipidový syndrom, přítomný lupus koagulant,

− opakovaná tromboembolická příhoda v anamnéze,

  • neurologická onemocnění ovlivňující dýchání,
  • věk ≥ 65 let,
  • věk ≥ 55 let a současně alespoň jedno z níže uvedených kritérií:

− léčená arteriální hypertenze,

− index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/ m2,

  • věk 12–17 let a současně alespoň jedno z níže uvedených kritérií:

− BMI ≥ 85. percentil pro svůj věk a pohlaví podle růstových grafů,

− srpkovitá anémie,

− vrozené nebo získané onemocnění srdce,

− neurovývojové onemocnění, např. dětská mozková obrna,

− zdravotní stav pacienta vyžadující technickou podporu, např. tracheostomii, gastrostomii nebo přetlakovou ventilaci (nesouvisející s onemocněním covid-19),

  • jiné individuální rizikové faktory progrese covidu-19 dle posouzení ošetřujícího lékaře a na základě vyhodnocení potenciálního přínosu a rizika.

Dávkování:

600 mg casirivimabu a 600 mg imdevimabu

Dávku není třeba upravovat s ohledem na renální či jaterní nedostatečnost.

Způsob použití:

Léčivý přípravek REGN-COV2 se podává nitrožilně společně v jednom vaku ve 100 ml 0,9% NaCl po dobu cca 30 – 60 minut nebo subkutánně.

Podání léčivého přípravku REGN-COV2 lze opakovat v případě trvající expozice viru SARS-CoV-2 za 4 týdny v poloviční dávce.

Nejsou známy klinicky významné lékové interakce.

Kontraindikací je pouze předchozí závažná hypersenzitivní reakce na monoklonální protilátky (včetně anafylaxe).

Léčivý přípravek REGN-COV2 lze použít v těhotenství a při kojení.

Léčivý přípravek REGN-COV2 nelze použít jako preexpoziční profylaxi.

 

C. Léčivý přípravek REGN-COV2 je v případě pacientů hospitalizovaných z důvodu onemocnění covid-19 určen pro imunokompromitované pacienty, kteří prokazatelně nebyli účinně vakcinováni nebo nevytvořili postvakcinační ochranu a jsou ohroženi progresí onemocnění covid-19 do závažného stavu. Podání je možné při současném splnění těchto podmínek:

  • dospělí a děti starší 12 let vážící alespoň 40 kg,
  • pozitivita testu na SARS-CoV-2 (antigenní či PCR),
  • do 3 dnů od hospitalizace z důvodu onemocnění covid-19,
  • primární nebo sekundární imunodeficit, imunosupresivní léčba, tedy například

− transplantace solidního orgánu nebo transplantace kostní dřeně,

− onkologické nebo hemato-onkologické onemocnění s aktuálně probíhající léčbou,

− biologická léčba,

− monoterapie kortikosteroidy v denní dávce vyšší než 0,2 mg/kg/den prednisonu (nebo ekvivalentu takové dávky při použití jiného kortikosteroidu),

  • laboratorně doložená séronegativita: negativní vyšetření protilátek proti S-antigenu,
  • laboratorně doložená virémie: kvantitativním průkazem nukleoproteinu (Nproteinu, > 102 pg/ml) v séru nebo plasmě certifikovanou metodou ELISA, CLIA či fluorescenční imunochromatografie.

Dávkování:

600 mg casirivimabu a 600 mg imdevimabu

Dávku není třeba upravovat s ohledem na renální či jaterní nedostatečnost.

Způsob použití:

Léčivý přípravek REGN-COV2 se podává nitrožilně společně v jednom vaku ve 100 ml 0,9% NaCl po dobu cca 30 – 60 minut.

Nejsou známy klinicky významné lékové interakce.

Kontraindikací je pouze předchozí závažná hypersenzitivní reakce na monoklonální protilátky (včetně anafylaxe).

Léčivý přípravek REGN-COV2 lze použít v těhotenství a při kojení.

II.

Při distribuci, výdeji a používání léčivého přípravku REGN-COV2 musí být splněny následující podmínky:

  1. Výdej léčivého přípravku REGN-COV2 je vázán na lékařský předpis.
  2. Podání léčivého přípravku REGN-COV2 může indikovat pouze lékař se specializovanou způsobilostí. Indikující lékař je povinen informovat pacienta, že bude léčen neregistrovaným léčivým přípravkem a obeznámit ho s přínosy a riziky léčby.
  3. Lékař, který indikuje léčivý přípravek REGN-COV2, vyplní žádanku v Informačním systému infekční nemoci (ISIN), ve které uvede všechny informace a kritéria vztahující se k indikaci podání.
  4. Léčivý přípravek REGN-COV2 je možné podat pouze:
  • u poskytovatele zdravotních služeb lůžkové péče s urgentním příjmem typu I nebo typu II,
  • u poskytovatelů zdravotních služeb akutní lůžkové péče, jejichž zřizovatelem je Ministerstvo,
  • u poskytovatele zdravotních služeb, který má oprávnění k poskytování zdravotních služeb akutní lůžkové péče alespoň v jednom z následujících oborů: vnitřní lékařství, chirurgie,
  • u poskytovatele zdravotních služeb lůžkové péče, a to hospitalizovanému pacientovi, který není hospitalizován z důvodu onemocnění covid-19.

(seznam aplikačních center je zveřejněn na https://koronavirus.mzcr.cz/pro-zdravotniky)

  1. Poskytovatel zdravotní péče je povinen poskytovat zdravotní péči související s podáním léčivého přípravku REGN-COV2 v prostorách vyčleněných pro pacienty s vysoce nakažlivou nákazou SARS-CoV-2, s použitím adekvátních osobních ochranných pomůcek. Tato zdravotní péče zahrnuje zejména:
  • klinické vyšetření a odběr anamnézy před aplikací léčivého přípravku k vyloučení možné kontraindikace,
  • seznámení pacienta s důvody podání léčivého přípravku REGN-COV2 a s přínosy a riziky léčby,
  • zajištění podepsání písemného informovaného souhlasu pacientem (nebo jeho oprávněným zástupcem) s podáním léčivého přípravku REGN-COV2,
  • infuzní nebo subkutánní podání léčivého přípravku REGN-COV2,
  • krátkodobou observaci (obvykle 15 – 30 minut) zdravotního stavu pacienta po aplikaci léčivého přípravku REGN-COV2 s připraveností k okamžitému léčebnému zásahu v případě vzniku nežádoucí reakce (průběžná přístrojová monitorace se neprovádí; nutná je personální a věcná vybavenost pracoviště k diagnostice a léčbě závažné infuzní reakce či anafylaxe),
  • záznam o poskytnuté zdravotní péči do zdravotnické dokumentace pacienta a vystavení zprávy o poskytnuté péči pro registrujícího praktického lékaře.

Pacienti s onemocněním covid-19 mohou být ve společné infuzní místnosti či čekárně. Při podání infuzí osobám po kontaktu s onemocněním covid-19, které nemusejí být nakažené, je třeba umístění v samostatné místnosti.

  1. Lékař podávající léčivý přípravek REGN-COV2 je povinen:
  • seznámit se s aktuálními Informacemi pro zdravotnické pracovníky v českém jazyce (dále jen „Informace pro zdravotnické pracovníky“) a postupovat v souladu s nimi,
  • zaznamenat v Informačním systému infekční nemoci (ISIN) podání léčivého přípravku REGN-COV2 a vyplnit všechny požadované údaje,
  • hlásit jakékoli nežádoucí účinky, které se vyskytnou v souvislosti s podáním léčivého přípravku REGN-COV2, a to přes webové rozhraní Státního ústavu pro kontrolu léčiv: www.sukl.cz – Hlášení pro SÚKL / Hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivého přípravku.
  1. Poskytovatel zdravotních služeb podle bodu 4. je povinen zajistit předání pacientovi aktuální tištěné Informace pro pacienty, rodiče a pečovatele k léčivému přípravku REGN-COV2 v českém jazyce (dále jen „Informace pro pacienty“). Informace pro pacienta je zveřejněna i na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) (https://www.sukl.cz/leciva/informace-o-povoleni-pouzivani-neregistrovaneho-leciveho-6).
  2. Společnost Roche s.r.o. zajišťuje dodání léčivého přípravku REGN-COV2 do České republiky.
  3. Distribuci léčivého přípravku REGN-COV2 v rámci České republiky zajišťuje společnost Roche s.r.o. prostřednictvím distributora Alliance Healthcare s.r.o., se sídlem Praha 10 - Malešice, Podle Trati č.p. 624/7, PSČ 108 00, IČO: 147 07 420 (dále jen „Alliance Healthcare s.r.o.“), a to pouze do lékáren vydávajících léčivé přípravky poskytovatelům zdravotních služeb uvedeným v bodě 4., a to výhradně za účelem zajištění poskytování zdravotních služeb na území České republiky.
  4. Společnost Roche s.r.o. je povinna informovat Státní ústav pro kontrolu léčiv o uskutečněných dodávkách léčivého přípravku REGN-COV2 distributorovi Alliance Healthcare s.r.o. nejpozději do 48 hodin na email marketreport@sukl.cz. Součástí hlášení jsou informace o datu uskutečněné dodávky, počtu balení a šarži léčivého přípravku REGN-COV2.
  5. Distributor Alliance Healthcare s.r.o. je povinen informovat Ústav o uskutečněných dodávkách do lékáren nejpozději do dvou týdnů od jejich uskutečnění na email marketreport@sukl.cz, s uvedením data, velikosti balení, počtu balení, šarže a lékárny, kam byl léčivý přípravek REGN-COV2 dodán.
  6. Ústav předává informace o uskutečněných dodávkách léčivého přípravku REGN-COV2 do lékáren zdravotním pojišťovnám za účelem optimalizace financování poskytovaných zdravotních služeb v intervalu jednou za dva týdny.
  7. Společnost Roche s.r.o. zajistí, aby poskytovatelé zdravotních služeb, kterým bude léčivý přípravek REGN-COV2 dodáván, obdrželi v dostatečném počtu aktualizovanou českou verzi dokumentů Informace pro zdravotnické pracovníky a Informace pro pacienty.
  8. Očkování proti covid-19 je možné pacientovi aplikovat s odstupem tří měsíců od podání léčivého přípravku REGN-COV2.

III.

Tímto opatřením se zrušuje opatření Ministerstva ze dne 21. 11. 2021, č. j. MZDR 3725/2021-18/OLZP.

IV.

Toto opatření nabývá účinnosti dnem jeho uveřejnění na úřední desce Ministerstva a pozbývá účinnosti dne 31. 5. 2022.

Odůvodnění:

Tímto opatřením Ministerstvo zpřesňuje indikace pro léčebné podání léčivého přípravku REGN-COV2 a postexpoziční profylaxi za účelem zajištění dostupnosti léčivého přípravku pro pacienty, kteří budou z léčby nejvíce profitovat. Současně tímto opatřením Ministerstvo umožňuje použití léčivého přípravku REGN-COV2 u imunokompromitovaných pacientů, kteří jsou již hospitalizováni s onemocněním covid-19.

Dne 2. 2. 2021 si Ministerstvo vyžádalo od Ústavu odborné stanovisko ve smyslu § 8 odst. 6 zákona o léčivech ve věci dočasného povolení distribuce, výdeje a použití léčivého přípravku REGN-COV2, a to pro léčbu pacientů s onemocněním covid-19.

Dne 16. 2. 2021 obdrželo Ministerstvo odborné stanovisko Ústavu ze dne 15. 2. 2021, č. j. sukl43032/2021 ve vyžádané věci (dále jen „stanovisko Ústavu I“).

Dne 1. 3. 2021 vydalo Ministerstvo první opatření k léčivému přípravku REGN-COV2, č. j. MZDR 3725/2021-3/OLZP, ve kterém bylo uvedeno ve výroku rozhodnutí u počtu, že se jedná o balení léčivého přípravku REGN-COV2.

Dne 2. 3. 2021 vydalo Ministerstvo druhé opatření k léčivému přípravku REGN-COV2, č. j. MZDR 3725/2021-4/OLZP, ve kterém upřesnilo, že tento léčivý přípravek bude dodáván ve dvou velikostech balení (lahvičky 1332 mg/ 11 ml nebo lahvičky 300 mg/ 2.5 ml), tedy že se jedná o 12.000 terapeutických dávek, nikoli balení léčivého přípravku.

Dne 1. 4. 2021 obdrželo Ministerstvo aktualizované mezioborové stanovisko České společnosti anesteziologie, resuscitace a intenzivní medicíny (ČSARIM) ČLS JEP, České společnosti intenzivní medicíny (ČSIM) ČLS JEP, Společnosti infekčního lékařství (SIL) ČLS JEP, České pneumologické a ftizeologické společnosti (ČPFS) ČLS JEP, Sdružení praktických lékařů ČR (SPL), Společnosti všeobecného lékařství (SVL) ČLS JEP a České neurologické společnosti (ČNS) ČLS JEP k použití monoklonálních protilátek v léčbě pacientů s covid-19 – aktualizace stanoviska 19/2021, ev. č. ČSARIM: 21/2021. Na jeho základě vydalo Ministerstvo třetí opatření k léčivému přípravku REGN-COV2, č. j. MZDR 3725/2021-7/OLZP, kterým upravilo rozsah pacientů, kterým je možné léčivý přípravek REGN-COV2 podat.

Dne 23. 4. 2021 vydalo Ministerstvo čtvrté opatření k léčivému přípravku REGN-COV2, sp. zn. MZDR 3725/2021-9/OLZP, v němž upravilo okruh pacientů, kterým je možné léčivý přípravek REGN-COV2 podat, na základě odborného stanoviska Ústavu ve smyslu § 8 odst. 6 zákona o léčivech, a to za účelem zajištění zvýšené dostupnosti tohoto léčivého přípravku pro pacienty v České republice.

Dne 26. 4. 2021 vydalo Ministerstvo páté opatření k léčivému přípravku REGN-COV2, č. j. MZDR 3725/2021-10/OLZP, v němž doplnilo do výroku opatření smlouvu ze dne 16. 3. 2021 uzavřenou mezi Fakultní nemocnicí Brno a společností Roche a.s.

Dne 24. 8. 2021 si Ministerstvo vyžádalo od Ústavu odborné stanovisko ve smyslu § 8 odst. 6 zákona o léčivech ve věci dočasného povolení distribuce, výdeje a použití léčivého přípravku REGN-COV2, a to pro preventivní použití u vysoce rizikových pacientů, kteří byli vystaveni kontaktu s onemocněním covid-19.

Dne 1. 9. 2021 obdrželo Ministerstvo Mezioborové stanovisko Společnosti infekčního lékařství (SIL) ČLS JEP, České pneumologické a ftizeologické společnosti (ČPFS) ČLS JEP, Sdružení praktických lékařů ČR (SPL), Společnosti všeobecného lékařství (SVL) ČLS JEP, České společnosti alergologie a klinické imunologie (ČSAKI) ČLS JEP, České společnosti pro orgánové transplantace (SOT) ČLS JEP, České společnosti anesteziologie, resuscitace a intenzivní medicíny (ČSARIM) ČLS JEP, České společnosti intenzivní medicíny (ČSIM) ČLS JEP a České neurologické společnosti (ČNS) ČLS JEP k použití monoklonálních protilátek v léčbě a postexpoziční profylaxi COVIDu-19 („dále jen mezioborové stanovisko II“).

Dne 6. 9. 2021 obdrželo Ministerstvo odborné stanovisko Ústavu ze dne 2. 9. 2021, č. j. sukl249124/2021, ve vyžádané věci (dále jen „stanovisko Ústavu II“).

Dne 15. 9. 2021 vydalo Ministerstvo šesté opatření k léčivému přípravku REGN-COV2, č. j. MZDR 3725/2021-12/OLZP, kterým umožnilo podat léčivý přípravek REGN-COV2 pro léčebné použití nebo k postexpoziční profylaxi po úzkém kontaktu s osobou infikovanou SARS-CoV-2.

Dne 15. 11. 2021 vydalo Ministerstvo sedmé opatření k léčivému přípravku REGN-COV2, č. j. MZDR 3725/2021-15/OLZP, kterým na základě doporučení Klinické skupiny jako poradního orgánu Ministerstva rozšířilo okruh poskytovatelů zdravotních služeb, u kterých je možné pacientovi podat léčivý přípravek REGN-COV2.

Dne 18. 11. 2021 si Ministerstvo vyžádalo od Ústavu odborné stanovisko ve smyslu § 8 odst. 6 zákona o léčivech ve věci dočasného povolení distribuce, výdeje a použití léčivého přípravku REGN-COV2, a to pro léčbu pacientů s onemocněním covid-19, s ohledem na plánovanou změnu distribuce v rámci ČR a změnu obalu léčivého přípravku REGN-COV2.

Dne 19. 11. 2021 obdrželo Ministerstvo odborné stanovisko Ústavu ze dne 19. 11. 2021, č. j. sukl315726/2021, ve vyžádané věci (dále jen „stanovisko Ústavu III“).

Dne 21. 11. 2021 vydalo Ministerstvo osmé opatření k léčivému přípravku REGN-COV2, č. j. MZDR 3725/2021-18/OLZP, kterým stanovilo, že distribuci léčivého přípravku REGN-COV2 v rámci České republiky zajišťuje společnost Roche s.r.o. prostřednictvím distributora Alliance Healthcare s.r.o.

Dne 1. 12. 2021 obdrželo Ministerstvo Mezioborové stanovisko Společnosti infekčního lékařství (SIL) ČLS JEP, České pneumologické a ftizeologické společnosti (ČPFS) ČLS JEP, Sdružení praktických lékařů ČR (SPL), Společnosti všeobecného lékařství (SVL) ČLS JEP, České internistické společnosti (ČIS) ČLS JEP, České společnosti alergologie a klinické imunologie (ČSAKI) ČLS JEP, České společnosti pro orgánové transplantace (SOT) ČLS JEP, České společnosti anesteziologie, resuscitace a intenzivní medicíny (ČSARIM) ČLS JEP, České společnosti intenzivní medicíny (ČSIM) ČLS JEP a České neurologické společnosti (ČNS) ČLS JEP k použití monoklonálních protilátek v léčbě a postexpoziční profylaxi COVIDu-19 ze dne 29. 11. 2021 (dále jen „mezioborové stanovisko III“).

Ústav ve stanovisku Ústavu I uvedl, že léčivý přípravek REGN-COV2 není registrován v žádném státě, v současnosti je schváleno jeho použití v rámci EUA (Emergency Use Authorisation) v USA. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zahájila 1. 2. 2021 průběžné hodnocení (rolling review) REGN-CoV-2 a dále EMA zahájila přehodnocení (referral) podle článku 5 odst. 3 nařízení ES č. 726/2004 (Nařízení, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje EMA) pro monoklonální protilátky s účinkem proti SARS-CoV-2. Výsledky těchto hodnocení EMA nejsou Ústavu ke dni vydání stanoviska známy.

K posouzení jakosti (kvality) Ústav uvedl, že jelikož byl léčivý přípravek REGN-COV2 povolen v USA v rámci EUA, a vzhledem k tomu, že je uzavřena MRA dohoda (Mutual Recognition Agreement) mezi USA a EU, považuje pro potřeby udělení výjimky doložení jakosti a posouzení vhodnosti míst výroby za dostatečné. Ústav posoudil údaje uvedené v EUA for casirivimab and imdevimab. Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Review a uvádí, že toxikologický profil kasirivimabu a imdevimabu je příznivý a bezpečnost je dostatečná k umožnění použití kasirivimabu a imdevimabu v rámci mimořádného použití.

Ústav dále uvedl, že dle komunikace se zástupci společnosti Roche s.r.o. bude léčivý přípravek REGN-COV2 dodáván v jedné krabičce jako dvě oddělené skleněné lahvičky obsahující koncentrát pro infuzní roztok o objemu 6 ml a 20 ml s obsahem 2,5 ml nebo 11,1 ml (použitelný objem), účinné látky kasirivimab a indevimab v koncentraci 120 mg/ml ve vodném roztoku. Označení vnějšího obalu a injekční lahvičky je pouze v anglickém jazyce a jejich označení je uvedeno v Důležitých informacích pro předepisování (Important Prescribing Information).

Ústav uvedl, že uchovávání, zacházení s přípravkem a příprava před podáním léčivého přípravku REGN-COV2 musí být v souladu s následujícími pokyny pro zdravotnické pracovníky v českém jazyce:

  • Informace pro zdravotnické pracovníky,
  • Důležité informace pro předepisování.

Ústav současně doporučil Ministerstvu uvést do podmínek rozhodnutí:

  • že léčivý přípravek REGN-COV2 je možné podávat pouze v kombinaci obou léčivých látek casirivimab a imdevimab,
  • povinnost poskytovatele zdravotních služeb zajistit informovaný souhlas s použitím neregistrovaného léčivého přípravku a předat pacientovi Informace pro pacienty v českém jazyce,
  • povinnost ošetřujícího lékaře dodržovat při přípravě a zacházení s léčivým přípravkem REGN-COV2 Informace pro zdravotnické pracovníky v českém jazyce,
  • povinnost lékařů hlásit veškeré nežádoucí účinky v…