Zákony, judikatura a literatura 2024-2025

Input:

MZDR 3725/2021-18/OLZP, Rozhodnutí o dočasném povolení distribuce, výdeje a používání léčivého přípravku REGN-COV2 pro léčebné použití a postexpoziční profylaxi Archiv

21.11.2021, Zdroj: Ministerstvo zdravotnictví ČR

Č. j.: MZDR 3725/2021-18/OLZP

ROZHODNUTÍ

Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „Ministerstvo“) jako správní úřad příslušný podle § 11 písm. o) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) rozhodlo o tomto opatření:

I.

V zájmu ochrany veřejného zdraví v souvislosti s aktuálně probíhající celosvětovou pandemií onemocnění covid-19, způsobenou šířením viru SARS-CoV-2, za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče Ministerstvo v souladu s § 8 odst. 6 zákona o léčivech

dočasně povoluje

distribuci, výdej a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku REGN-COV2 s obsahem léčivých látek casirivimab a imdevimab, koncentráty pro infuzní roztok (dále jen „léčivý přípravek REGN-COV2“) pro léčebné použití (indikace, dávkování a způsob podání je specifikován v písm. A) a postexpoziční profylaxi po úzkém kontaktu s osobou infikovanou SARS-CoV-2 (indikace, dávkování a způsob podání je specifikován v písm. B).

A. Léčivý přípravek REGN-COV2 je určen k léčbě pacientů s pozitivním výsledkem testu na SARS-CoV-2 (antigenní či PCR), kteří jsou ve vysokém riziku progrese do závažného průběhu onemocnění covid-19 včetně hospitalizace nebo smrti, pokud splňují následující kritéria:

  • dospělí a děti starší 12 let vážící alespoň 40 kg,
  • do 10 dnů od nástupu příznaků covidu-19,
  • klinický stav pacienta nevyžaduje hospitalizaci pro covid-19 (na pacienty, kteří jsou hospitalizováni z jiného důvodu, než je covid-19, se vztahují identická kritéria podání jako pro nehospitalizované osoby),
  • klinický stav pacienta nevyžaduje léčebné podávání kyslíku pro covid-19,
  • dlouhodobá prognóza pacienta je vyhodnocena jako příznivá.

Pacient s vysokým rizikem je definován jako ten, kdo splňuje alespoň jedno z následujících kritérií:

  • index tělesné hmotnosti (BMI) ž 35 kg/m2,
  • chronické onemocnění ledvin (včetně dialyzovaných osob),
  • chronické onemocnění jater,
  • diabetes mellitus,
  • primární nebo sekundární imunodeficit,
  • imunosupresivní léčba,
  • chronické plicní onemocnění v dispenzarizaci (např. chronická obstrukční plicní choroba, intersticiální plicní onemocnění, bronchiální astma, plicní hypertenze, cystická fibróza, obstrukční a centrální spánková apnoe),
  • onkologické nebo hemato-onkologické onemocnění s aktuálně probíhající léčbou,
  • trombofilní stav v dispenzární péči,
  • neurologická onemocnění ovlivňující dýchání,
  • stav po transplantaci solidního orgánu nebo transplantaci kostní dřeně,
  • věk ≥ 65 let,
  • věk ≥ 55 let a současně alespoň jedno z níže uvedených kritérií:

- kardiovaskulární onemocnění,

- hypertenze,

- chronické respirační onemocnění,

- index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/ m2,

  • věk 12-17 let a současně alespoň jedno z níže uvedených kritérií:

- BMI ≥ 85. percentil pro svůj věk a pohlaví podle růstových grafů,

- srpkovitá anémie,

- vrozené nebo získané onemocnění srdce,

- neurovývojové onemocnění, např. dětská mozková obrna,

- zdravotní stav pacienta vyžadující technickou podporu, např. tracheostomii, gastrostomii nebo přetlakovou ventilaci (nesouvisející s onemocněním covid-19),

- astma nebo jiné chronické respirační onemocnění vyžadující každodenní podání léků,

  • jiné individuální rizikové faktory progrese covidu-19 dle posouzení ošetřujícího lékaře a na základě vyhodnocení potenciálního přínosu a rizika.

Dávkování:

600 mg casirivimabu a 600 mg imdevimabu

Způsob použití:

Léčivý přípravek REGN-COV2 se podává nitrožilně společně v jednom vaku ve 100ml 0,9% NaCI po dobu cca 30 minut.

 

B. Léčivý přípravek REGN-COV2 je určen k postexpoziční profylaxi u osob, které byly vystaveny riziku nákazy SARS-CoV-2 a splňují současně tyto podmínky:

  • nebyly plně očkovány (tedy alespoň 14 dnů od ukončeného základního očkovacího schématu) nebo lze předpokládat, že po kompletní vakcinaci nedosáhly plné imunitní odpovědi (např. se jedná o imunokompromitované osoby nebo pacienty užívající imunosupresivní medikaci),
  • byly vystaveny úzkému kontaktu s osobou infikovanou SARS-CoV-2 v některé z těchto situací:

- ve vzdálenosti bližší než 2 metry po dobu více než 15 minut,

- přímým fyzickým kontaktem (např. objímání, líbání),

- jídlem či pitím ze společného nádobí nebo společně použitým náčiním,

- expozicí respiračním kapénkám či aerosolu infikované osoby (např. kýchání, kašel),

- v pobytovém zařízení (např. v domově seniorů, ve vězení), kde se v blízkosti (na stejném oddělení či úseku) vyskytla infikovaná osoba,

- v lůžkovém zdravotnickém zařízení (včetně lůžek následné péče) v případě pobytu na stejném pokoji s infikovanou osobou,

  • splňují následující kritéria:

- dospělí a děti starší 12 let vážící alespoň 40 kg,

- do 4 dnů od posledního kontaktu,

- dlouhodobá prognóza pacienta je vyhodnocena jako příznivá,

- vysoké riziko progrese do závažné formy onemocnění covid-19 nebo hospitalizace.

Pacient s vysokým rizikem je definován jako ten, kdo splňuje alespoň jedno z následujících kritérií:

  • index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg/ m2,
  • chronické onemocnění ledvin (včetně dialyzovaných osob),
  • chronické onemocnění jater,
  • diabetes mellitus,
  • primární nebo sekundární imunodeficit,
  • imunosupresivní léčba,
  • chronické plicní onemocnění v dispenzarizaci (např. chronická obstrukční plicní choroba, intersticiální plicní onemocnění, bronchiální astma, plicní hypertenze, cystická fibróza, obstrukční a centrální spánková apnoe),
  • onkologické nebo hemato-onkologické onemocnění s aktuálně probíhající léčbou,
  • trombofilní stav v dispenzární péči,
  • neurologická onemocnění ovlivňující dýchání,
  • stav po transplantaci solidního orgánu nebo transplantaci kostní dřeně,
  • věk ≥ 65 let,
  • věk ≥ 55 let a současně alespoň jedno z níže uvedených kritérií:

- kardiovaskulární onemocnění,

- hypertenze,

- chronické respirační onemocnění,

- index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/mz,

  • věk 12-17 let a současně alespoň jedno z níže uvedených kritérií:

- BMI ≥ 85. percentil pro svůj věk a pohlaví podle růstových grafů,

- srpkovitá anémie,

- vrozené nebo získané onemocnění srdce,

- neurovývojové onemocnění, např. dětská mozková obrna,

- zdravotní stav pacienta vyžadující technickou podporu, např. tracheostomii, gastrostomii nebo přetlakovou ventilaci (nesouvisející s onemocněním covid-19),

- astma nebo jiné chronické respirační onemocnění vyžadující každodenní podání léků,

  • jiné individuální rizikové faktory progrese covidu-19 dle posouzení ošetřujícího lékaře a na základě vyhodnocení potenciálního přínosu a rizika.

Dávkování:

600 mg casirivimabu a 600 mg imdevimabu

Způsob použití:

Léčivý přípravek REGN-COV2 se podává nitrožilně společně v jednom vaku ve 100ml 0,9% NaCI po dobu cca 30 minut nebo subkutánně.

Podání léčivého přípravku REGN-COV2 lze opakovat v případě trvající expozice viru SARS-CoV-2 za 4 týdny v poloviční dávce.

II.

 Při distribuci, výdeji a používání léčivého přípravku REGN-COV2 musí být splněny následující podmínky:

  1. Výdej léčivého přípravku REGN-COV2 je vázán na lékařský předpis.
  2. Podání léčivého přípravku REGN-COV2 může indikovat pouze lékař se specializovanou způsobilostí. Indikující lékař je povinen informovat pacienta, že bude léčen neregistrovaným léčivým přípravkem a obeznámit ho s přínosy a riziky léčby.
  3. Lékař, který indikuje léčivý přípravek REGN-COV2, vyplní žádanku v Informačním systému infekční nemoci (ISIN), ve které uvede všechny informace a kritéria vztahující se k indikaci podání.
  4. Léčivý přípravek REGN-COV2 je možné podat pouze:

• u poskytovatele zdravotních služeb lůžkové péče s urgentním příjmem typu I nebo typu II,

• u poskytovatelů zdravotních služeb akutní lůžkové péče, jejichž zřizovatelem je Ministerstvo,

• u poskytovatele zdravotních služeb, který má oprávnění k poskytování zdravotních služeb akutní lůžkové péče alespoň v jednom z následujících oborů: vnitřní lékařství, chirurgie,

• u poskytovatele zdravotních služeb lůžkové péče, a to hospitalizovanému pacientovi, který není hospitalizován z důvodu onemocnění covid-19.

(seznam aplikačních center je zveřejněn na https://koronavirus.mzcr.cz/pro- zdravotnikv)

  1. Poskytovatel zdravotní péče je povinen poskytovat zdravotní péči související s podáním léčivého přípravku REGN-C0V2 v prostorách vyčleněných pro pacienty s vysoce nakažlivou nákazou SARS-CoV-2, s použitím adekvátních osobních ochranných pomůcek. Tato zdravotní péče zahrnuje zejména:

• klinické vyšetření a odběr anamnézy před aplikací léčivého přípravku k vyloučení možné kontraindikace,

• seznámení pacienta s důvody podání léčivého přípravku REGN-COV2 a s přínosy a riziky léčby,

• zajištění podepsání písemného informovaného souhlasu pacientem (nebo jeho oprávněným zástupcem) s podáním léčivého přípravku REGN-COV2,

• infuzní aplikaci léčivého přípravku REGN-C0V2,

• krátkodobou observaci (nejméně 1 hodinu) zdravotního stavu pacienta po aplikaci léčivého přípravku REGN-C0V2 s připraveností k okamžitému léčebnému zásahu v případě vzniku nežádoucí reakce,

• záznam o poskytnuté zdravotní péči do zdravotnické dokumentace pacienta a vystavení zprávy o poskytnuté péči pro registrujícího praktického lékaře.

  1. Lékař podávající léčivý přípravek REGN-COV2 je povinen:

• seznámit se s aktuálními Informacemi pro zdravotnické pracovníky v českém jazyce (dále jen „Informace pro zdravotnické pracovníky“) a Důležitými informacemi pro předepisování v českém jazyce (dále jen „Důležité informace pro předepisování“) a postupovat v souladu s nimi,

• zaznamenat v Informačním systému infekční nemoci (ISIN) podání léčivého přípravku REGN-COV2 a vyplnit všechny požadované údaje,

• hlásit jakékoli nežádoucí účinky, které se vyskytnou v souvislosti s podáním léčivého přípravku REGN-COV2, a to přes webové rozhraní Státního ústavu pro kontrolu léčiv: www.sukl.cz - Hlášení pro SÚKL / Hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivého přípravku.

  1. Poskytovatel zdravotních služeb podle bodu 4. je povinen zajistit předání pacientovi aktuální tištěné informace pro pacienty, rodiče a pečovatele k léčivému přípravku REGN-COV2 v českém jazyce (dále jen „Informace pro pacienty“).
  2. Společnost Roche s.r.o. zajišťuje dodání léčivého přípravku REGN-COV2 do České republiky.
  3. Distribuci léčivého přípravku REGN-COV2 v rámci České republiky zajišťuje společnost Roche s.r.o. prostřednictvím distributora Alliance Healthcare s.r.o., se sídlem Praha 10 - Malešice, Podle Trati č.p. 624/7, PSČ 108 00, IČO: 147 07 420 (dále jen „Alliance Healthcare s.r.o.“), a to pouze do lékáren vydávajících léčivé přípravky poskytovatelům zdravotních služeb uvedeným v bodě 4., a to výhradně za účelem zajištění poskytování zdravotních služeb na území České republiky.
  4. Společnost Roche s.r.o. je povinna informovat Státní ústav pro kontrolu léčiv o uskutečněných dodávkách léčivého přípravku REGN-COV2 distributorovi Alliance Healthcare s.r.o. nejpozději do 48 hodin na email marketreport@sukl.cz. Součástí hlášení jsou informace o datu uskutečněné dodávky, počtu balení a šarži léčivého přípravku REGN-COV2.
  5. Distributor Alliance Healthcare s.r.o. je povinen informovat Ústav o uskutečněných dodávkách do lékáren nejpozději do dvou týdnů od jejich uskutečnění na email marketreport@sukl.cz. s uvedením data, velikosti balení, počtu balení, šarže a lékárny, kam byl léčivý přípravek REGN-COV2 dodán.
  6. Ústav předává informace o uskutečněných dodávkách léčivého přípravku REGN- COV2 do lékáren zdravotním pojišťovnám za účelem optimalizace financování poskytovaných zdravotních služeb v intervalu jednou za dva týdny.
  7. Společnost Roche s.r.o. zajistí, aby poskytovatelé zdravotních služeb, kterým bude léčivý přípravek REGN-COV2 dodáván, obdrželi v dostatečném počtu aktualizovanou českou verzi dokumentů Informace pro zdravotnické pracovníky, Informace pro pacienty a Důležité informace pro předepisování v tištěné podobě.
  8. Očkování proti covid-19 je možné pacientovi aplikovat s odstupem tří měsíců od podání léčivého přípravku REGN-COV2.

III.

 

Tímto opatřením se zrušuje opatření Ministerstva ze dne 15. 11. 2021, č. j. MZDR 3725/2021-15/OLZP.

IV.

 

Toto opatření nabývá účinnosti dnem jeho uveřejnění na úřední desce Ministerstva a pozbývá účinnosti dne 31. 5. 2022.

 

Odůvodnění:

Dne 2. 2. 2021 si Ministerstvo vyžádalo od Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) odborné stanovisko ve smyslu § 8 odst. 6 zákona o léčivech ve věci dočasného povolení distribuce, výdeje a použití léčivého přípravku REGN-COV2, a to pro léčbu pacientů s onemocněním covid-19.

Dne 16. 2. 2021 obdrželo Ministerstvo odborné stanovisko Ústavu ze dne 15. 2. 2021, č. j. sukl43032/2021 ve vyžádané věci (dále jen „stanovisko Ústavu l“).

Dne 1. 3. 2021 vydalo Ministerstvo první opatření k léčivému přípravku REGN-COV2, č. j. MZDR 3725/2021-3/OLZP, ve kterém bylo uvedeno ve výroku rozhodnutí u počtu, že se jedná o balení léčivého přípravku REGN-COV2.

Dne 2. 3. 2021 vydalo Ministerstvo druhé opatření k léčivému přípravku REGN-COV2, č. j. MZDR 3725/2021-4/OLZP, ve kterém upřesnilo, že tento léčivý přípravek bude dodáván ve dvou velikostech balení (lahvičky 1332 mg/ 11 ml nebo lahvičky 300 mg/ 2.5 ml), tedy že se jedná o 12.000 terapeutických dávek, nikoli balení léčivého přípravku.

Dne 1. 4. 2021 obdrželo Ministerstvo aktualizované mezioborové stanovisko České společnosti anesteziologie, resuscitace a intenzivní medicíny (ČSARIM) ČLS JEP, České společnosti intenzivní medicíny (ČSIM) ČLS JEP, Společnosti infekčního lékařství (SIL) ČLS JEP, České pneumologické a ftizeologické společnosti (ČPFS) ČLS JEP, Sdružení praktických lékařů ČR (SPL), Společnosti všeobecného lékařství (SVL) ČLS JEP a České neurologické společnosti (ČNS) ČLS JEP k použití monoklonálních protilátek v léčbě pacientů s covid-19 - aktualizace stanoviska 19/2021, ev. č. ČSARIM: 21/2021. Na jeho základě vydalo Ministerstvo třetí opatření k léčivému přípravku REGN-COV2, č. j. MZDR 3725/2021-7/OLZP, kterým upravilo rozsah pacientů, kterým je možné léčivý přípravek REGN-COV2 podat.

Dne 23. 4. 2021 vydalo Ministerstvo čtvrté opatření k léčivému přípravku REGN-COV2, sp. zn. MZDR 3725/2021-9/OLZP, v němž upravilo okruh pacientů, kterým je možné léčivý přípravek REGN-COV2 podat, na základě odborného stanoviska Ústavu ve smyslu § 8 odst. 6 zákona o léčivech, a to za účelem zajištění zvýšené dostupnosti tohoto léčivého přípravku pro pacienty v České republice.

Dne 26. 4. 2021 vydalo Ministerstvo páté opatření k léčivému přípravku REGN-COV2, č. j. MZDR 3725/2021 -10/OLZP, v němž doplnilo do výroku opatření smlouvu ze dne 16. 3. 2021 uzavřenou mezi Fakultní nemocnicí Brno a společností Roche a.s.

Dne 24. 8. 2021 si Ministerstvo vyžádalo od Ústavu odborné stanovisko ve smyslu § 8 odst. 6 zákona o léčivech ve věci dočasného povolení distribuce, výdeje a použití léčivého přípravku REGN-COV2, a to pro preventivní použití u vysoce rizikových pacientů, kteří byli vystaveni kontaktu s onemocněním covid-19.

Dne 1. 9. 2021 obdrželo Ministerstvo Mezioborové stanovisko Společnosti infekčního lékařství (SIL) ČLS JEP, České pneumologické a ftizeologické společnosti (ČPFS) ČLS JEP, Sdružení praktických lékařů ČR (SPL), Společnosti všeobecného lékařství (SVL) ČLS JEP, České společnosti alergologie a klinické imunologie (ČSAKI) ČLS JEP, České společnosti pro orgánové transplantace (SOT) ČLS JEP, České společnosti anesteziologie, resuscitace a intenzivní medicíny (ČSARIM) ČLS JEP, České společnosti intenzivní medicíny (ČSIM) ČLS JEP a České neurologické společnosti (ČNS) ČLS JEP k použití monoklonálních protilátek v léčbě a postexpoziční profylaxi COVIDu-19 („dále jen mezioborové stanovisko II“).

Dne 6. 9. 2021 obdrželo Ministerstvo odborné stanovisko Ústavu ze dne 2. 9. 2021, č. j. sukl249124/2021, ve vyžádané věci (dále jen „stanovisko Ústavu II“).

Dne 15. 9. 2021 vydalo Ministerstvo šesté opatření k léčivému přípravku REGN-COV2, č. j. MZDR 3725/2021-12/OLZP, kterým umožnilo podat léčivý přípravek REGN-COV2 pro léčebné použití nebo k postexpoziční profylaxi po úzkém kontaktu s osobou infikovanou SARS-CoV-2.

Dne 15. 11. 2021 vydalo Ministerstvo sedmé opatření k léčivému přípravku REGN-COV2, č. j. MZDR 3725/2021-15/OLZP, kterým na základě doporučení Klinické skupiny jako poradního orgánu Ministerstva rozšířilo okruh poskytovatelů zdravotních služeb, u kterých je možné pacientovi podat léčivý přípravek REGN-COV2.

Dne 18. 11. 2021 si Ministerstvo vyžádalo od Ústavu odborné stanovisko ve smyslu § 8 odst. 6 zákona o léčivech ve věci dočasného povolení distribuce, výdeje a použití léčivého přípravku REGN-COV2, a to pro léčbu pacientů s onemocněním covid-19, s ohledem na plánovanou změnu distribuce v rámci ČR a změnu obalu léčivého přípravku REGN-COV2.

Dne 19. 11. 2021 obdrželo Ministerstvo odborné stanovisko Ústavu ze dne 19. 11. 2021, č. j. sukl315726/2021, ve vyžádané věci (dále jen „stanovisko Ústavu III“).

Ústav ve stanovisku Ústavu I uvedl, že léčivý přípravek REGN-COV2 není registrován v žádném státě, v současnosti je schváleno jeho použití v rámci EUA (Emergency Use Authorisation) v USA. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zahájila 1. 2. 2021 průběžné hodnocení (rolling review) REGN-CoV-2 a dále EMA zahájila přehodnocení (referraí) podle článku 5 odst. 3 nařízení ES č. 726/2004 (Nařízení, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje EMA) pro monoklonální protilátky s účinkem proti SARS-CoV-2. Výsledky těchto hodnocení EMA nejsou Ústavu ke dni vydání stanoviska známy.

K posouzení jakosti (kvality) Ústav uvedl, že jelikož byl léčivý přípravek REGN-COV2 povolen v USA v rámci EUA, a vzhledem k tomu, že je uzavřena MRA dohoda (Mutual Recognition Agreement) mezi USA a EU, považuje pro potřeby udělení výjimky doložení jakosti a posouzení vhodnosti míst výroby za dostatečné. Ústav posoudil údaje uvedené v EUA for casirivimab and…