Č j.: MZDR 3725/2021 -12/OLZP
ROZHODNUTÍ
Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „Ministerstvo“) jako správní úřad příslušný podle § 11 písm. o) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) rozhodlo o tomto opatření:
I.
V zájmu ochrany veřejného zdraví v souvislosti s aktuálně probíhající celosvětovou pandemií onemocnění covid-19, způsobenou šířením viru SARS-CoV-2, za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče Ministerstvo v souladu s § 8 odst. 6 zákona o léčivech
dočasně povoluje
distribuci, výdej a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku REGN-COV2 s obsahem léčivých látek casirivimab a imdevimab, koncentráty pro infuzní roztok (dále jen „léčivý přípravek REGN-COV2“) pro léčebné použití (indikace, dávkování a způsob podání je specifikován v písm. A) a postexpoziční profylaxi po úzkém kontaktu s osobou infikovanou SARS-CoV-2 (indikace, dávkování a způsob podání je specifikován v písm. B).
A. Léčivý přípravek REGN-COV2 je určen k léčbě pacientů s pozitivním výsledkem testu na SARS-CoV-2 (antigenní či PCR), kteří jsou ve vysokém riziku progrese do závažného průběhu onemocnění covid-19 včetně hospitalizace nebo smrti, pokud splňují následující kritéria:
- dospělí a děti starší 12 let vážící alespoň 40 kg,
- do 10 dnů od nástupu příznaků covidu-19,
- klinický stav pacienta nevyžaduje hospitalizaci pro covid-19 (na pacienty, kteří jsou hospitalizováni z jiného důvodu, než je covid-19, se vztahují identická kritéria podání jako pro nehospitalizované osoby),
- klinický stav pacienta nevyžaduje léčebné podávání kyslíku pro covid-19,
- dlouhodobá prognóza pacienta je vyhodnocena jako příznivá.
Pacient s vysokým rizikem je definován jako ten, kdo splňuje alespoň jedno z následujících kritérií:
- index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg/m2,
- chronické onemocnění ledvin (včetně dialyzovaných osob),
- chronické onemocnění jater,
- diabetes mellitus,
- primární nebo sekundární imunodeficit,
- imunosupresivní léčba,
- chronické plicní onemocnění v dispenzarizaci (např. chronická obstrukční plicní choroba, intersticiální plicní onemocnění, bronchiální astma, plicní hypertenze, cystická fibróza, obstrukční a centrální spánková apnoe),
- onkologické nebo hemato-onkologické onemocnění s aktuálně probíhající léčbou,
- trombofilní stav v dispenzární péči,
- neurologická onemocnění ovlivňující dýchání,
- stav po transplantaci solidního orgánu nebo transplantaci kostní dřeně,
- věk ≥ 65 let,
- věk ≥ 55 let a současně alespoň jedno z níže uvedených kritérií:
- kardiovaskulární onemocnění,
- hypertenze,
- chronické respirační onemocnění,
- index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/ m2,
- věk 12-17 let a současně alespoň jedno z níže uvedených kritérií:
- BMI ≥ 85. percentil pro svůj věk a pohlaví podle růstových grafů,
- srpkovitá anémie,
- vrozené nebo získané onemocnění srdce,
- neurovývojové onemocnění, např. dětská mozková obrna,
- zdravotní stav pacienta vyžadující technickou podporu, např. tracheostomii, gastrostomii nebo přetlakovou ventilaci (nesouvisející s onemocněním covid-19)
- astma nebo jiné chronické respirační onemocnění vyžadující každodenní podání léků,
- jiné individuální rizikové faktory progrese covidu-19 dle posouzení ošetřujícího lékaře a na základě vyhodnocení potenciálního přínosu a rizika.
Dávkování:
600 mg casirivimabu a 600 mg imdevimabu Způsob použití:
Léčivý přípravek REGN-COV2 se podává nitrožilně společně v jednom vaku ve 100ml 0,9% NaCI po dobu cca 30 minut.
B. Léčivý přípravek REGN-COV2 je určen k postexpoziční profylaxi u osob, které byly vystaveny riziku nákazy SARS-CoV-2 a splňují současně tyto podmínky:
- nebyly plně očkovány (tedy alespoň 14 dnů od ukončeného základního očkovacího schématu) nebo lze předpokládat, že po kompletní vakcinaci nedosáhly plné imunitní odpovědi (např. se jedná o imunokompromitované osoby nebo pacienty užívající imunosupresivní medikaci),
- byly vystaveny úzkému kontaktu s osobou infikovanou SARS-CoV-2 v některé z těchto situací:
- ve vzdálenosti bližší než 2 metry po dobu více než 15 minut,
- přímým fyzickým kontaktem (např. objímání, líbání),
- jídlem či pitím ze společného nádobí nebo společně použitým náčiním,
- expozicí respiračním kapénkám či aerosolu infikované osoby (např. kýchání, kašel),
- v pobytovém zařízení (např. v domově seniorů, ve vězení), kde se v blízkosti (na stejném oddělení či úseku) vyskytla infikovaná osoba,
- v lůžkovém zdravotnickém zařízení (včetně lůžek následné péče) v případě pobytu na stejném pokoji s infikovanou osobou,
- splňují následující kritéria:
- dospělí a děti starší 12 let vážící alespoň 40 kg,
- do 4 dnů od posledního kontaktu,
- dlouhodobá prognóza pacienta je vyhodnocena jako příznivá,
- vysoké riziko progrese do závažné formy onemocnění covid-19 nebo hospitalizace.
Pacient s vysokým rizikem je definován jako ten, kdo splňuje alespoň jedno z následujících kritérií:
- index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg/ m2,
- chronické onemocnění ledvin (včetně dialyzovaných osob),
- chronické onemocnění jater,
- diabetes mellitus,
- primární nebo sekundární imunodeficit,
- imunosupresivní léčba,
- chronické plicní onemocnění v dispenzarizaci (např. chronická obstrukční plicní choroba, intersticiální plicní onemocnění, bronchiální astma, plicní hypertenze, cystická fibróza, obstrukční a centrální spánková apnoe),
- onkologické nebo hemato-onkologické onemocnění s aktuálně probíhající léčbou,
- trombofilní stav v dispenzární péči,
- neurologická onemocnění ovlivňující dýchání,
- stav po transplantaci solidního orgánu nebo transplantaci kostní dřeně,
- věk ≥ 65 let,
- věk ≥ 55 let a současně alespoň jedno z níže uvedených kritérií:
- kardiovaskulární onemocnění,
- hypertenze,
- chronické respirační onemocnění,
- index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/ m2,
- věk 12-17 let a současně alespoň jedno z níže uvedených kritérií:
- BMI ≥ 85. percentil pro svůj věk a pohlaví podle růstových grafů,
- srpkovitá anémie,
- vrozené nebo získané onemocnění srdce,
- neurovývojové onemocnění, např. dětská mozková obrna,
- zdravotní stav pacienta vyžadující technickou podporu, např. tracheostomii, gastrostomii nebo přetlakovou ventilaci (nesouvisející s onemocněním covid-19)
- astma nebo jiné chronické respirační onemocnění vyžadující každodenní podání léků,
- jiné individuální rizikové faktory progrese covidu-19 dle posouzení ošetřujícího lékaře a na základě vyhodnocení potenciálního přínosu a rizika.
Dávkování:
600 mg casirivimabu a 600 mg imdevimabu Způsob použití:
Léčivý přípravek REGN-COV2 se podává nitrožilně společně v jednom vaku ve 100ml 0,9% NaCI po dobu cca 30 minut nebo subkutánně.
Podání léčivého přípravku REGN-COV2 lze opakovat v případě trvající expozice viru SARS-CoV-2 za 4 týdny v poloviční dávce.
II.
Při distribuci, výdeji a používání léčivého přípravku REGN-COV2 musí být splněny následující podmínky:
- Výdej léčivého přípravku REGN-COV2 je vázán na lékařský předpis.
- Podání léčivého přípravku REGN-COV2 může indikovat pouze lékař se specializovanou způsobilostí. Indikující lékař je povinen informovat pacienta, že bude léčen neregistrovaným léčivým přípravkem a obeznámit ho s přínosy a riziky léčby.
- Lékař, který indikuje léčivý přípravek REGN-COV2, vyplní žádanku v Informačním systému infekční nemoci (ISIN), ve které uvede všechny informace a kritéria vztahující se k indikaci podání.
- Léčivý přípravek REGN-COV2 je možné podat pouze:
- u poskytovatele zdravotních služeb lůžkové péče s urgentním příjmem typu I nebo typu II,
- u poskytovatelů akutní lůžkové péče, jejichž zřizovatelem je Ministerstvo,
- u poskytovatele zdravotních služeb lůžkové péče, a to hospitalizovanému pacientovi, který není hospitalizován z důvodu onemocnění covid-19.
(seznam aplikačních center je zveřejněn na https://koronavirus.mzcr.cz/pro- zdravotniky)
- Poskytovatel zdravotní péče je povinen poskytovat zdravotní péči související s podáním léčivého přípravku REGN-COV2 v prostorách vyčleněných pro pacienty s vysoce nakažlivou nákazou SARS-CoV-2, s použitím adekvátních osobních ochranných pomůcek. Tato zdravotní péče zahrnuje zejména:
- klinické vyšetření a odběr anamnézy před aplikací léčivého přípravku k vyloučení možné kontraindikace,
- seznámení pacienta s důvody podání léčivého přípravku REGN-COV2 a s přínosy a riziky léčby,
- zajištění podepsání písemného informovaného souhlasu pacientem (nebo jeho oprávněným zástupcem) s podáním léčivého přípravku REGN-COV2,
- infuzní aplikaci léčivého přípravku REGN-COV2,
- krátkodobou observaci (nejméně 1 hodinu) zdravotního stavu pacienta po aplikaci léčivého přípravku REGN-COV2 s připraveností k okamžitému léčebnému zásahu v případě vzniku nežádoucí reakce,
- záznam o poskytnuté zdravotní péči do zdravotnické dokumentace pacienta a vystavení zprávy o poskytnuté péči pro registrujícího praktického lékaře.
- Lékař podávající léčivý přípravek REGN-COV2 je povinen:
- seznámit se Informacemi pro zdravotnické pracovníky v českém jazyce (dále jen „Informace pro zdravotnické pracovníky“) a Důležitými informacemi pro předepisování v českém jazyce (dále jen „Důležité informace pro předepisování“) a postupovat v souladu s nimi,
- zaznamenat v Informačním systému infekční nemoci (ISIN) podání léčivého přípravku REGN-COV2 a vyplnit všechny požadované údaje,
- hlásit jakékoli nežádoucí účinky, které se vyskytnou v souvislosti s podáním léčivého přípravku REGN-COV2, a to přes webové rozhraní Státního ústavu pro kontrolu léčiv: www.sukl.cz — Hlášení pro SÚKL / Hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivého přípravku.
- Poskytovatel zdravotních služeb podle bodu 4. je povinen zajistit předání pacientovi tištěné Informace pro pacienty, rodiče a pečovatele k léčivému přípravku REGN- COV2 v českém jazyce (dále jen „Informace pro pacienty“).
- Distribuci léčivého přípravku REGN-COV2 po České republice zajišťuje společnost Roche s.r.o. na místa uvedená v bodě 3., a to podle pokynů Fakultní nemocnice v Motole a Fakultní nemocnice Brno (dále jen „koordinující lékárny“).
- Společnost Roche s.r.o. je povinna informovat Státní ústav pro kontrolu léčiv o uskutečněných dodávkách léčivého přípravku REGN-COV2 nejpozději do 48 hodin po dodání přípravku do koordinující lékárny, a to prostřednictvím marketreport@sukl.cz. Součástí hlášení jsou informace o datu uskutečněné dodávky, počtu balení, šarži a zdravotnickém zařízení, kam byly léčivé přípravky REGN-C0V2 dodány.
- Společnost Roche s.r.o. dodá poskytovatelům zdravotních služeb, kterým bude léčivý přípravek REGN-C0V2 dodáván, v dostatečném počtu českou verzi dokumentů Informace pro zdravotnické pracovníky, Informace pro pacienty a Důležité preskripční informace v tištěné podobě,
- Očkování proti covid-19 je možné pacientovi aplikovat s odstupem tří měsíců od podání léčivého přípravku REGN-C0V2.
III.
Tímto opatřením se zrušuje opatření Ministerstva ze dne 26. 4. 2021, č. j. MZDR 3725/2021- 10/OLZP.
IV.
Toto opatření nabývá účinnosti dnem jeho uveřejnění na úřední desce Ministerstva a pozbývá účinnosti dne 30. 4. 2022.
Odůvodnění:
Ministerstvo tímto opatřením stanovuje indikace pacientů, jímž je možné podat léčivý přípravek REGN-COV2 pro léčebné použití nebo k postexpoziční profylaxi po úzkém kontaktu s osobou infikovanou SARS-CoV-2.
Dne 2. 2. 2021 si Ministerstvo vyžádalo od Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) odborné stanovisko ve smyslu § 8 odst. 6 zákona o léčivech ve věci dočasného povolení distribuce, výdeje a použití léčivého přípravku REGN-COV2, a to pro léčbu pacientů s onemocněním covid-19.
Dne 16. 2. 2021 obdrželo Ministerstvo odborné stanovisko Ústavu ze dne 15. 2. 2021, č. j. sukl43032/2021 ve vyžádané věci (dále jen „stanovisko Ústavu l“).
Dne 1. 3. 2021 vydalo Ministerstvo první opatření k léčivému přípravku REGN-COV2, č. j. MZDR 3725/2021-3/OLZP, ve kterém bylo uvedeno ve výroku rozhodnutí u počtu, že se jedná o balení léčivého přípravku REGN-COV2.
Dne 2. 3. 2021 vydalo Ministerstvo druhé opatření k léčivému přípravku REGN-COV2, č. j. MZDR 3725/2021-4/OLZP, ve kterém upřesnilo, že tento léčivý přípravek bude dodáván ve dvou velikostech balení (lahvičky 1332 mg/ 11 ml nebo lahvičky 300 mg/ 2.5 ml), tedy že se jedná o 12.000 terapeutických dávek, nikoli balení léčivého přípravku.
Dne 1. 4. 2021 obdrželo Ministerstvo aktualizované mezioborové stanovisko České společnosti anesteziologie, resuscitace a intenzivní medicíny (ČSARIM) ČLS JEP, České společnosti intenzivní medicíny (ČSIM) ČLS JEP, Společnosti infekčního lékařství (SIL) ČLS JEP, České pneumologické a ftizeologické společnosti (ČPFS) ČLS JEP, Sdružení praktických lékařů ČR (SPL), Společnosti všeobecného lékařství (SVL) ČLS JEP a České neurologické společnosti (ČNS) ČLS JEP k použití monoklonálních protilátek v léčbě pacientů s covid-19 - aktualizace stanoviska 19/2021, ev. č. ČSARIM: 21/2021. Na jeho základě vydalo Ministerstvo třetí opatření k léčivému přípravku REGN-COV2, č. j. MZDR 3725/2021-7/OLZP, kterým upravilo rozsah pacientů, kterým je možné léčivý přípravek REGN-COV2 podat.
Dne 23. 4. 2021 vydalo Ministerstvo čtvrté opatření k léčivému přípravku REGN-COV2, sp. zn. MZDR 3725/2021-9/OLZP, v němž upravilo okruh pacientů, kterým je možné léčivý přípravek REGN-COV2 podat, na základě odborného stanoviska Ústavu ve smyslu § 8 odst. 6 zákona o léčivech, a to za účelem zajištění zvýšené dostupnosti tohoto léčivého přípravku pro pacienty v České republice.
Dne 26. 4. 2021 vydalo Ministerstvo páté opatření k léčivému přípravku REGN-COV2, č. j. MZDR 3725/2021-10/OLZP, v němž doplnilo do výroku opatření smlouvu ze dne 16. 3. 2021 uzavřenou mezi Fakultní nemocnicí Brno a společností Roche a.s.
Dne 24. 8. 2021 si Ministerstvo vyžádalo od Ústavu odborné stanovisko ve smyslu § 8 odst. 6 zákona o léčivech ve věci dočasného povolení distribuce, výdeje a použití léčivého přípravku REGN-COV2, a to pro preventivní použití u vysoce rizikových pacientů, kteří byli vystaveni kontaktu s onemocněním covid-19.
Dne 1. 9. 2021 obdrželo Ministerstvo Mezioborové stanovisko Společnosti infekčního lékařství (SIL) ČLS JEP, České pneumologické a ftizeologické společnosti (ČPFS) ČLS JEP, Sdružení praktických lékařů ČR (SPL), Společnosti všeobecného lékařství (SVL) ČLS JEP, České společnosti alergologie a klinické imunologie (ČSAKI) ČLS JEP, České společnosti pro orgánové transplantace (SOT) ČLS JEP, České společnosti anesteziologie, resuscitace a intenzivní medicíny (ČSARIM) ČLS JEP, České společnosti intenzivní medicíny (ČSIM) ČLS JEP a České neurologické společnosti (ČNS) ČLS JEP k použití monoklonálních protilátek v léčbě a postexpoziční profylaxi COVIDu-19 (dále jen „mezioborové stanovisko ll“).
Dne 6. 9. 2021 obdrželo Ministerstvo odborné stanovisko Ústavu ze dne 2. 9. 2021, č. j. sukl249124/2021, ve vyžádané věci (dále jen „stanovisko Ústavu II“).
Ústav ve stanovisku Ústavu I uvedl, že léčivý přípravek REGN-COV2 není registrován v žádném státě, v současnosti je schváleno jeho použití v rámci EUA (Emergency Use Authorisation) v USA. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zahájila 1. 2. 2021 průběžné hodnocení (rolling review) REGN-CoV-2 a dále EMA zahájila přehodnocení (referral) podle článku 5 odst. 3 nařízení ES č. 726/2004 (Nařízení, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje EMA) pro monoklonální protilátky s účinkem proti SARS-CoV-2. Výsledky těchto hodnocení EMA nejsou Ústavu ke dni vydání stanoviska známy.
K posouzení jakosti (kvality) Ústav uvedl, že jelikož byl léčivý přípravek REGN-COV2 povolen v USA v rámci EUA, a vzhledem k tomu, že je uzavřena MRA dohoda (Mutual Recognition Agreement) mezi USA a EU, považuje pro potřeby udělení výjimky doložení jakosti a posouzení vhodnosti míst výroby za dostatečné. Ústav posoudil údaje uvedené v EUA for casirivimab and imdevimab. Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Review a uvádí, že toxikologický profil kasirivimabu a imdevimabu je příznivý a bezpečnost je dostatečná k umožnění použití kasirivimabu a imdevimabu v rámci mimořádného použití.
Ústav dále uvedl, že dle komunikace se zástupci společnosti Roche s.r.o. bude léčivý přípravek REGN-COV2…