Č. j.: MZDR 3724/2021-5/OLZP
ROZHODNUTÍ
Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „Ministerstvo") jako správní úřad příslušný podle § 11 písm. o) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech") rozhodlo o tomto opatření:
V zájmu ochrany veřejného zdraví v souvislosti s aktuálně probíhající celosvětovou pandemií onemocnění COVID-19, způsobenou šířením viru SARS-CoV-2, za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče Ministerstvo v souladu s § 8 odst. 6 zákona o léčivech
dočasně povoluje
distribuci, výdej a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku Bamlanivimab (LY-CoV-555, dříve LY3819253), koncentrát pro infuzní roztok, 700 mg, který obsahuje 700 mg léčivé látky bamlanivimab ve 20 ml roztoku (koncentrace 35 mg/ml) v injekční lahvičce (dále jen „léčivý přípravek BAMLANIVIMAB").
Počet balení: 12 400.
Výdej léčivého přípravku BAMLANIVIMAB je vázán na lékařský předpis.
Při distribuci, výdeji a používání léčivého přípravku BAMLANIVIMAB musí být splněny následující podmínky:
- Léčivý přípravek BAMLANIVIMAB je určen pro léčbu pacientů s onemocněním COVID-19 starších 12 let, s tělesnou hmotností alespoň 40 kg, jejichž klinický stav je vyhodnocen jako lehký, nevyžadující hospitalizaci z důvodu onemocnění COVID-19 nebo léčebné podávání kyslíku za předpokladu, že doba trvání klinických příznaků nepřesahuje 7 dní a doba od zjištění pozitivity testu na SARS-CoV-2 nepřesahuje 3 dny a u pacienta existuje vysoké riziko zhoršení klinického stavu.
Charakteristika pacienta s vysokým rizikem zahrnuje alespoň jedno z následujících kritérií:
- stav po transplantaci solidního orgánu nebo transplantaci kostní dřeně,
- vaskulitida s aktuálně probíhající kombinovanou imunosupresivní léčbou nebo monoterapií kortikosteroidy,
- onkologické nebo hemato-onkologické onemocnění s aktuálně probíhající léčbou,
- plicní hypertenze v dispenzární péči,
- chronická renální insuficience v pravidelném dialyzačním programu,
- BMI vyšší než 40,
- chronická obstrukční choroba ve stadiu GOLD III a IV (ve stadiu GOLD IV pouze u pacientů bez nutnosti domácí kyslíkové léčby), intersticiální plicní onemocnění v dispenzární péči, bronchiální astma na biologické léčbě,
- trombofilní stav v dispenzární péči.
- Léčivý přípravek BAMLANIVIMAB je možné podat pacientovi pouze na základě elektronické žádanky zadané prostřednictvím Informačního systému infekční nemoci (ISIN) nebo jeho ekvivalentu, ve které indikující lékař uvede všechny požadované informace včetně rizikových kritérií.
- Léčivý přípravek BAMLANIVIMAB je možné podat pouze:
- u poskytovatele zdravotních služeb lůžkové péče s urgentním příjmem typu I nebo typu II, který je uveden v seznamu zveřejněném na webových stránkách Ministerstva,
- v Ústavu hematologie a krevní transfuze, Institutu klinické a experimentální medicíny, Masarykově onkologickém ústavu, Centru kardiovaskulární chirurgie v Brně nebo Revmatologickém ústavu,
- u poskytovatele zdravotních služeb lůžkové péče, a to pacientovi, který není hospitalizován z důvodu onemocnění COVID-19.
Pacient musí být sledován během podávání léčivého přípravku BAMLANIVIMAB a alespoň 1 hodinu po dokončení infuze.
- Lékař podávající léčivý přípravek BAMLANIVIMAB je povinen:
- seznámit se s Pokyny pro přípravu a zacházení a postupovat v souladu s nimi,
- informovat pacienta, že bude léčen neregistrovaným léčivým přípravkem a obeznámit ho s přínosy a riziky léčby,
- zaznamenat v Informačním systému infekční nemoci (ISIN) nebo jeho ekvivalentu podání léčivého přípravku BAMLANIVIMAB a vyplnit všechny požadované údaje,
- hlásit jakékoli nežádoucí účinky, které se vyskytnou v souvislosti s podáním léčivého přípravku BAMLANIVIMAB, a to přes webové rozhraní Státního ústavu pro kontrolu léčiv: www.sukl.cz - Hlášení pro SÚKL / Hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivého přípravku.
- Poskytovatel zdravotních služeb je povinen zajistit předání pacientovi tištěné Informace pro pacienty k léčivému přípravku BAMLANIVIMAB v českém jazyce (dále jen „Informace pro pacienty") a podepsání informovaného souhlasu pacientem (nebo jeho oprávněným zástupcem) s podáním neregistrovaného léčivého přípravku BAMLANIVIMAB.
- Distribuci léčivého přípravku BAMLANIVIMAB do České republiky zajišťuje společnost Movianto Deutschland GmbH, In der Vogelsbach 1, Neunkirchen, Saarland, 66540, Německo (dále jen „distributor Movianto Deutschland GmbH“), a to do lékárny Fakultní Thomayerovy nemocnice, Vídeňská 800, 140 59 Praha 4 - Krč (dále jen „koordinující lékárna11).
- Distributor je povinen oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv zahájení distribuční činnosti na území České republiky na základě povolení k distribuci léčivých přípravků vydaného jiným členským státem Evropské unie (DIS-10).
- Distributor je povinen informovat Státní ústav pro kontrolu léčiv o uskutečněných dodávkách léčivého přípravku BAMLANIVIMAB nejpozději do 48 hodin po dodání přípravku do koordinující lékárny, a to prostřednictvím marketreport@sukl.cz. Součástí hlášení jsou informace o datu uskutečněné dodávky, lékové formě přípravku, počtu balení přípravku, šarži léčivého přípravku BAMLANIVIMAB.
- Koordinující lékárna poskytuje léčivý přípravek BAMLANIVIMAB lékárně poskytovatele zdravotních služeb podle bodu 3. na základě žádanky. Informace o poskytnutých baleních léčivého přípravku BAMLANIVIMAB je koordinující lékárna povinna nahlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv na e-mail marketreport@sukl.cz nejpozději do 24 hodin od odeslání.
- Před zahájením distribuce do České republiky doloží společnost Eli Lilly ČR, s.r.o., se sídlem Pobřežní 394/12, 186 00 Praha 8, IČO: 649 41 132 (dále jen „společnost Eli Lilly11), Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv kompletní výrobní řetězec léčivého přípravku BAMLANIVIMAB.
- Společnost Eli Lilly zajistí
- zpřístupnění Pokynů pro přípravu a zacházení s léčivým přípravkem BAMLANIVIMAB v českém jazyce (dále jen „Pokyny pro přípravu a zacházení11) prostřednictvím QR kódu zdravotnickým pracovníkům,
- dodání tištěné Informace pro pacienty koordinující lékárně.
- Koordinující lékárna je při poskytnutí léčivého přípravku BAMLANIVIMAB lékárně poskytovatele zdravotních služeb podle bodu 3. povinna zajistit předání tištěné Informace pro pacienty.
II.
Tímto opatřením se zrušuje opatření Ministerstva ze dne 11. 2. 2021, sp. zn. MZDR 3724/2021-3/OLZP.
III.
Účinnost tohoto opatření je stanovena do dne 31.12. 2021.
Odůvodnění:
Ministerstvo tímto opatřením upravilo výčet poskytovatelů zdravotních služeb, u kterých je možné léčivý přípravek BAMLANIVIMAB podat a upřesnilo, že léčivý přípravek je možné podat hospitalizovaným pacientům, kteří nejsou hospitalizovaní z důvodu onemocnění COVID-19, a v to souladu s dalšími opatřeními vydanými dle § 8 odst. 6 zákona o léčivech za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče v souvislosti s celosvětovou pandemií COVID-19.
Dne 2. 2. 2021 obdrželo Ministerstvo podnět společnosti Eli Lilly k povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku BAMLANIVIMAB - neutralizing antibody treatment for COVID-19 na základě § 8 odst. 6 zákona o léčivech.
Dne 2. 2. 2021 si Ministerstvo vyžádalo od Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav") odborné stanovisko ve smyslu § 8 odst. 6 zákona o léčivech ve věci dočasného povolení distribuce, výdeje a použití neregistrovaného léčivého přípravku BAMLANIVIMAB, a to pro léčbu pacientů s onemocněním COVID-19.
Dne 8. 2. 2021 obdrželo Ministerstvo odborné stanovisko Ústavu ze dne 5. 2. 2021, č. j. sukl35544/2021 ve vyžádané věci (dále jen „stanovisko Ústavu"). Ústav ve svém stanovisku uvedl, že léčivý přípravek BAMLANIVIMAB není registrován v žádném státě, v současnosti je schváleno jeho použití v rámci EUA (Emergency Use Authorisation) v USA, v obdobném režimu v Kanadě a na základě rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví v Německu. Bamlanivimab (LY-CoV555; LY3819253) a jiná…
