Č j.: MZDR 25940/2021-5/OLZP
ROZHODNUTÍ
Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „Ministerstvo") jako správní úřad příslušný podle § 11 písm. o) zákona č. 378/2007 Sb.. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech") rozhodlo o tomto opatření:
I.
V zájmu ochrany veřejného zdraví v souvislosti s aktuálně probíhající celosvětovou pandemií onemocnění COVID-19, způsobenou šířením viru SARS-CoV-2, za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče Ministerstvo v souladu s § 8 odst. 6 zákona o léčivech
dočasně povoluje
distribuci, výdej a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku Bamlanivimab (LY-CoV-555, dříve LY3819253), koncentrát pro infuzní roztok, 700 mg, který obsahuje 700 mg léčivé látky bamlanivimab ve 20 ml roztoku (koncentrace 35 mg/ml) v injekční lahvičce (dále jen „léčivý přípravek BAMLANIVIMAB"), šarže D2000187, D2100058 a S21A003A, po dobu 6 měsíců od data použitelnosti uvedeného na obalu.
II.
Toto opatření nabývá účinnosti dnem jeho uveřejnění na úřední desce Ministerstva a pozbývá účinnosti dne 18. 7. 2022.
Odůvodnění:
Dne 1. 9. 2021 obdrželo Ministerstvo podnět společnosti Eli Lilly k vydání opatření, kterým by na základě předložených stabilitních dat prodloužilo dobu použitelnosti šarží D2000187, D2100058 a S21A003A léčivého přípravku BAMLANIVIMAB.
Dne 2. 9. 2021 si Ministerstvo vyžádalo od Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav11) odborné stanovisko ve smyslu § 8 odst. 6 zákona o léčivech ve věci dočasného povolení distribuce, výdeje a používání léčivého přípravku BAMLANIVIMAB, šarže D2000187, D2100058 a S21A003A, po uplynutí doby jeho použitelnosti.
Dne 7. 9. 2021 obdrželo Ministerstvo odborné stanovisko Ústavu ze dne 6. 9. 2021, č. j. sukl251643 /2021, ve vyžádané věci (dále jen „stanovisko Ústavu").
Ústav ve stanovisku Ústavu uvedl, že posoudil stabilitní data předložená společností Eli Lilly dne 5. 8. 2021. Ústav konstatoval, že z pohledu kvality nejsou v předložených stabilitních datech zřejmé žádné trendy, které by nepodpořily prodloužení doby použitelnosti. Přípravek je stabilní.
… 