Input:

MZDR 2364/2021-10/OLZP, Rozhodnutí o dočasném povolení narušení celistvosti balení léčivých přípravků Comirnaty, Spikevax, Vaxzevria a Janssen Archiv

10.12.2021, Zdroj: Ministerstvo zdravotnictví ČR

Č. j.: MZDR 2364/2021-10/OLZP

ROZHODNUTÍ

Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen „Ministerstvo“) jako příslušný správní orgán podle § 11 písm. o) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), rozhodlo o tomto opatření:

I.

V zájmu ochrany veřejného zdraví v souvislosti s probíhající celosvětovou pandemií covid-19, způsobenou šířením viru SARS-CoV-2, za účelem zajištění vakcinace populace České republiky Ministerstvo v souladu s § 8 odst. 6 zákona o léčivech

dočasně povoluje

1) za účelem zajištění jejich přepravy při poskytování mezi lékárnami v množství menším než obsahuje jedno balení, a to za současného dodržení ostatních podmínek registrace narušení celistvosti balení léčivých přípravků:

  • COMIRNATY 30MCG/DÁV INJ CNC DIS 195X0,45ML, kód SÚKL: 0250256, registrační číslo: EU/1/20/1528/001, držitel rozhodnutí o registraci: BioNTech Manufacturing GmbH, Mainz, Německo,
  • COMIRNATY 30MCG/DÁV INJ DIS 195X2,25ML, kód SÚKL: 0255258, registrační číslo: EU/1/20/1528/003, držitel rozhodnutí o registraci: BioNTech Manufacturing GmbH, Mainz, Německo,
  • COMIRNATY 30MCG/DÁV INJ DIS 10X2,25ML, kód SÚKL: 0255257, registrační číslo: EU/1/20/1528/002, držitel rozhodnutí o registraci: BioNTech Manufacturing GmbH, Mainz, Německo,
  • COMIRNATY 10MCG/DÁV INJ CNC DIS 195X1,3ML, kód SÚKL: 0255302, registrační číslo: EU/1/20/1528/005, držitel rozhodnutí o registraci: BioNTech Manufacturing GmbH, Mainz, Německo,
  • COMIRNATY 10MCG/DÁV INJ CNC DIS 10X1,3ML, kód SÚKL: 0255301, registrační číslo: EU/1/20/1528/004, držitel rozhodnutí o registraci: BioNTech Manufacturing GmbH, Mainz, Německo

(společně dále také jen „léčivý přípravek COMIRNATY“);

2) narušení celistvosti balení léčivých přípravků:

  • COMIRNATY 30MCG/DÁV INJ CNC DIS 195X0,45ML, kód SÚKL: 0250256, registrační číslo: EU/1/20/1528/001, držitel rozhodnutí o registraci: BioNTech Manufacturing GmbH, Mainz, Německo,
  • COMIRNATY 30MCG/DÁV INJ DIS 195X2,25ML, kód SÚKL: 0255258, registrační číslo: EU/1/20/1528/003, držitel rozhodnutí o registraci: BioNTech Manufacturing GmbH, Mainz, Německo,
  • COMIRNATY 30MCG/DÁV INJ DIS 10X2,25ML, kód SÚKL: 0255257, registrační číslo: EU/1/20/1528/002, držitel rozhodnutí o registraci: BioNTech Manufacturing GmbH, Mainz, Německo,
  • COMIRNATY 10MCG/DÁV INJ CNC DIS 195X1,3ML, kód SÚKL: 0255302, registrační číslo: EU/1/20/1528/005, držitel rozhodnutí o registraci: BioNTech Manufacturing GmbH, Mainz, Německo,
  • COMIRNATY 10MCG/DÁV INJ CNC DIS 10X1,3ML, kód SÚKL: 0255301, registrační číslo: EU/1/20/1528/004, držitel rozhodnutí o registraci: BioNTech Manufacturing GmbH, Mainz, Německo,
  • SPIKEVAX 0,2MG/ML INJ DIS 10X5ML, kód SÚKL: 0250303, registrační číslo: EU/1/20/1507/001, držitel rozhodnutí o registraci: MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L., Madrid, Španělsko,
  • VAXZEVRIA 2,5X10^8INF.U/0,5ML INJ SUS 10X4ML, kód SÚKL: 0250387, registrační číslo: EU/1/21/1529/001, držitel rozhodnutí o registraci: AstraZeneca AB, Södertälje, Švédsko,
  • VAXZEVRIA 2,5X10^8INF.U/0,5ML INJ SUS 10X5ML, kód SÚKL: 0250388, registrační číslo: EU/1/21/1529/002, držitel rozhodnutí o registraci: AstraZeneca AB, Södertälje, Švédsko,
  • COVID-19 VACCINE JANSSEN 8,92LOG10INF.U/0,5ML INJ SUS 10X2,5ML, kód SÚKL: 0250450, registrační číslo: EU/1/20/1525/001, držitel rozhodnutí o registraci: Janssen-Cilag International N.V., Beerse, Belgie, a
  • COVID-19 VACCINE JANSSEN 8,92LOG10INF.U/0,5ML INJ SUS 20X2,5ML, kód SÚKL: 0255009, registrační číslo: EU/1/20/1525/002, držitel rozhodnutí o registraci: Janssen-Cilag International N.V., Beerse, Belgie

(společně dále jen „předmětné léčivé přípravky“)

společností Avenier a.s., se sídlem Bidláky 837/20, Štýřice, 639 00 Brno, IČO: 262 60 654 (dále jen „distributor“), za účelem zajištění jejich distribuce distributorem předmětných léčivých přípravků v množství menším, než obsahují jednotlivá balení, a to za současného dodržení ostatních podmínek registrace a správné distribuční praxe. V případě narušení celistvosti balení distributor přiměřeně označí náhradní vnější obal údaji uvedenými v příloze III písm. A (OZNAČENÍ NA OBALU, ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU) souhrnů údajů o přípravku předmětných léčivých přípravků.

II.

Tímto opatřením se zrušuje a nahrazuje rozhodnutí ze dne 21. 10. 2021, č. j. MZDR 2364/2021-9/OLZP.

III.

Toto opatření nabývá účinnosti dnem jeho vyvěšení na úřední desce Ministerstva a pozbývá účinnosti uplynutím 6 měsíců od nabytí účinnosti tohoto