Č. j.: MZDR 17280/2020-9/OLZP
ROZHODNUTÍ
Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „Ministerstvo“) jako správní úřad příslušný podle § 11 písm. o) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) rozhodlo o tomto opatření:
V zájmu ochrany veřejného zdraví, související s aktuálním šířením původce onemocnění, koronaviru SARS-CoV-2, způsobujícího onemocnění COVID-19, za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče Ministerstvo v souladu s § 8 odst. 6 zákona o léčivech
dočasně povoluje
distribuci, výdej a používání neregistrovaných humánních léčivých přípravků REMDESIVIR (GS-5734) 100 mg, koncentrát pro infuzní roztok, lagena 20 ml a REMDESIVIR (GS-5734) 100 mg, prášek pro koncentrát pro infuzní roztok, lagena 30 ml, výrobce: Gilead Sciences, Ireland UC, IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Irsko, jejichž vnější i vnitřní obal je v anglickém jazyce v provedení pro klinické hodnocení (dále jen „léčivý přípravek REMDESIVIR“).
Při distribuci, výdeji a používání uvedeného léčivého přípravku REMDESIVIR musí být splněny následující podmínky:
- Léčivý přípravek REMDESIVIR je určen pro léčbu dospělých a pediatrických pacientů od 12 let s hmotností nejméně 40 kg s těžkým průběhem onemocnění COVID-19 (hospitalizace vyžadující doplňkový kyslík, neinvazivní ventilaci, zařízení s vysokým průtokem kyslíku, umělou plicní ventilaci nebo mimotělní membránovou oxygenaci ECMO). Jedná se o pacienty s již potvrzenou infekcí COVID-19 (metodou PCR) nebo pacienty, kteří byli v kontaktu s potvrzeným případem onemocnění COVID-19 a čekají na výsledek testování (metodou PCR). Léčbu léčivým přípravkem REMDESIVIR lze zahájit pouze při hospitalizaci.
- Distribuci léčivého přípravku REMDESIVIR na území České republiky zajišťuje společnost Gilead Sciences s.r.o., se sídlem Na Strži 1702/65, 140 00 Praha 4, a to do lékáren následujících poskytovatelů zdravotních služeb:
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze, U Nemocnice 499/2, 128 08 Praha 2,
- Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně, Pekařská 53, 656 91 Brno,
(dále jen „koordinující lékárny“).
- Distributor je povinen informovat Státní ústav pro kontrolu léčiv o uskutečněných dodávkách léčivého přípravku REMDESIVIR nejpozději do 48 hodin po dodání přípravku do koordinujících lékáren, a to prostřednictvím marketreport@sukl.cz. Součástí hlášení jsou informace o datu uskutečněné dodávky, lékové formě přípravku, počtu balení přípravku, šarži a názvu zdravotnického zařízení, do kterého byl přípravek dodán.
- Koordinující lékárny poskytují léčivý přípravek REMDESIVIR jiné lékárně zásobující poskytovatele lůžkové péče na základě E-žádanky podané prostřednictvím https://dip.mzcr.cz/. Informace o poskytnutých baleních léčivého přípravku REMDESIVIR jsou koordinující lékárny povinny nahlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv na e-mail: marketreport@sukl.cz a zároveň společnosti Gilead Sciences s.r.o. na e-mail: CZ-SKRegulatory@gilead.com nejpozději do 24 hodin od odeslání.
- Společnost Gilead Sciences s.r.o. zajistí, aby koordinující lékárny měly k dispozici v elektronické podobě aktuální verzi těchto dokumentů:
- pokyny pro přípravu a podání léčivého přípravku REMDESIVIR (Pokyny pro přípravu a podání remdesiviru (GS-5737TM) 5mg/ml injekčního roztoku v rámci programu GS-US-540-5821),
- pokyny a formulář pro hlášení nežádoucích příhod, nežádoucích účinků, závažných nežádoucích příhod a speciálních situací spojených s užíváním léčivého přípravku REMDESIVIR (Přípravek Remdesivir: Pokyny a formulář pro hlášení informací týkajících se bezpečnosti léčivého přípravku),
- odborné informace o léčivém přípravku REMDESIVIR v rozsahu příručky pro zkoušejícího (Investigator´s Brochure Remdesivir GS 5734, Ebola Virus Disease, Marburg Virus Disease, Corona Virus Disease, Edition 5, 21 February 2020),
- Revised CHMP assessment report on compassionate use – Remdesivir Gilead – Procedure No. EMEA/H/K/5622/CU + ANNEX I – Conditions of use, conditions for distribution and patients targeted adressed to member states - Remdesivir Gilead (podmínky Evropské agentury pro léčivé přípravky pro použití léčivého přípravku REMDESIVIR).
- Koordinující lékárny jsou při poskytnutí dodávky léčivého přípravku REMDESIVIR jiné lékárně povinny zajistit předání dokumentů uvedených v bodě 5.
- Lékaři podávající léčivý přípravek REMDESIVIR se ukládá povinnost seznámit s dokumenty uvedenými v bodě 5 a postupovat v souladu s nimi.
- Poskytovatelům zdravotních služeb se ukládá povinnost zajistit informovaný souhlas pacienta (nebo jeho oprávněného zástupce) s použitím neregistrovaného léčivého přípravku REMDESIVIR.
- Ošetřujícím lékařům se ukládá povinnost hlásit všechny informace týkající se bezpečnosti léčivého přípravku REMDESIVIR Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv prostřednictvím formuláře uvedeného v bodě 5.
Nepoužitá balení léčivého přípravku REMDESIVIR dodaná poskytovatelům zdravotních služeb v souladu s opatřením ze dne 24. 4. 2020, č. j. MZDR 17280/2020-3/OLZP, je možné dále použít v souladu s body 1., 7., 8. a 9.
Tímto opatřením se ruší a nahrazuje opatření ze dne 24. 4. 2020, č. j. MZDR 17280/2020-3/OLZP.
Účinnost tohoto opatření je stanovena do dne 28. 2. 2021.
Odůvodnění:
Ministerstvo obdrželo podnět společnosti Gilead Sciences s.r.o., se sídlem Na strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, IČO: 24268551 (dále jen „Gilead Sciences“) týkající se vydání rozhodnutí Ministerstva, kterým v souladu s ustanovením § 8 odst. 6…
