Č. j.: MZDR 12756/2020-2/MIN/KAN
MIMOŘÁDNÉ OPATŘENÍ
Ministerstvo zdravotnictví jako správní úřad příslušný podle § 80 odst. 1 písm. g) zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon č. 258/2000 Sb.), nařizuje postupem podle § 69 odst. 1 písm. b) a odst. 2 zákona č. 258/2000 Sb. k ochraně obyvatelstva a prevenci nebezpečí vzniku a rozšíření onemocnění COVID-19 způsobené novým koronavirem SARSCoV-2 toto mimořádné opatření:
I.
- Všem lékařům s výjimkou lékařů se specializovanou způsobilosti v oborech alergologie a klinická imunologie, dermatovenerologie, infekční lékařství nebo revmatologie, nebo zvláštní odbornou způsobilosti nebo se zvláštní specializovanou způsobilosti oborech dětská dermatovenerologie, dětská revmatologie nebo korektivní dermatologie, se zakazuje předepisovat léčivý přípravek Plaquenil, registrační číslo 25/209/00-C. Tento zákaz se nevztahuje na předepsání na žádanku pro použití při poskytování lůžkové péče pacientům s onemocněním COVID-19 a dále na předepsání na elektronický recept nebo recept v listinné podobě lékařem se specializovanou způsobilosti v oboru pneumologie a ftizeologie pro již rozléčené pacienty v indikaci léčba sarkoidózy.
- Všem veterinárním lékařům se zakazuje předepisovat humánní léčivý přípravek Plaquenil, registrační číslo 25/209/00-C.
- Všem lékařům se specializovanou způsobilosti v oborech alergologie a klinická imunologie. dermatovenerologie, infekční lékařství nebo revmatologie, nebo se zvláštní odbornou způsobilosti nebo se zvláštní specializovanou způsobilosti oborech dětská dermatovenerologie, dětská revmatologie nebo korektivní dermatologie, se zakazuje předepisovat léčivý přípravek Plaquenil, registrační číslo 25/209/00-C. v jiných terapeutických indikacích, než jaké jsou uvedeny v platném souhrnu údajů o přípravku, na dobu léčby delší než 2 měsíce, více než 2 baleni. Tento zákaz se vztahuje dále i na lékaře se specializovanou způsobilosti v oboru pneumologie a ftizeologie při předepsaní na elektronický recept nebo recept v listinné podobě pro již rozléčené pacienty v indikaci léčba sarkoidózy.
- Všem lékařům, uvedeným v bodě 3, se nařizuje při předepisování léčivého přípravku Plaquenil, registrační číslo 25/209/00-C, vždy uvést hlavní diagnózu.
- Všem farmaceutům se zakazuje vydat léčivý přípravek Plaquenil, registrační číslo 25/209/00-C, pokud není na lékařském předpisu uvedena odbornost předepisujícího lékaře, pokud není uvedena hlavní diagnóza vážící se k předepisovanému léčivému přípravku, pokud neodpovídá odbornost předepisujícího lékaře odbornosti uvedené v preskripčním omezení přípravku nebo pokud je předepsán v jiné terapeutické indikaci, než jaká je uvedena v platném souhrnu údajů o přípravku. Tento zákaz se nevztahuje na výdej na žádanku pro použití při poskytování lůžkové péče pacientům s onemocněním COVID-19.
II.
Léčivý přípravek Plaquenil, registrační číslo 25/209/00-C, předepsaný přede dnem 23. března 2020 lékařem se specializovanou způsobilosti v oborech alergologie a klinická imunologie, dermatovenerologie, infekční lékařství nebo revmatologie, nebo se zvláštní odbornou způsobilosti nebo se zvláštní specializovanou způsobilosti oborech dětská dermatovenerologie, dětská revmatologie nebo korektivní dermatologie, lze vydat po dobu platnosti lékařského předpisu, na kterém byl tento léčivý přípravek předepsán, i pokud na lékařském předpisu není uvedena hlavní diagnóza.
III.
Toto mimořádné opatření nabývá účinnosti dnem 23. března 2020, v 20:00 hod.
IV.
Tímto mimořádným opatření se ruší mimořádné opatřeni ze dne 23. března 2020, č. j. MZDR 12756/2020-1/MIN/KAN.
Odůvodnění:
Mimořádné opatření je vydáno v souvislosti s nepříznivým vývojem epidemiologické situace ve výskytu onemocnění COVID-19 způsobeného novým koronavirem s označením SARSCoV-2 v České republice.
S ohledem na fakt, že podle dostupných vědeckých poznatků se léčivý přípravek Plaquenil jeví jako potenciálně účinný pro léčbu onemocněni COVID-19. je třeba předejít jeho nedostupnosti jak pro léčbu pacientů v registrovaných indikacích, tak pacientů s COVID-19 s ohledem na otázku platnosti lékařského předpisu je však umožněn výdej tohoto léčivého přípravku, pokud byl předepsán před 23. březnem 2020, i když nesplňuje všechny podmínky pro jeho výdej stanovené mimořádným opatřením MZDR 12756/2020-1/MIN/KAN
Mgr. et Mgr. Adam Vojtěch, MHA
ministr zdravotnictví
