Č. j.: MZDR 10060/2021-3/OLZP
ROZHODNUTÍ
Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „Ministerstvo") jako správní úřad příslušný podle § 11 písm. o) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech") rozhodlo o tomto opatření:
V zájmu ochrany veřejného zdraví v souvislosti s aktuálně probíhající celosvětovou pandemií onemocnění COVID-19, způsobenou šířením viru SARS-CoV-2, za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče Ministerstvo v souladu s § 8 odst. 6 zákona o léčivech
dočasně povoluje
distribuci, výdej a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku COVID-19 VACCINE MODERNA (označeného MODERNA COVID 19 MRNAT273 VACCINE), barcode: 380777700688, šarže: 300042460 (dále jen „léčivý přípravek COVID-19 VACCINE MODERNA Izrael").
Počet balení: 50
Výdej léčivého přípravku COVID-19 VACCINE MODERNA Izrael je vázán na lékařský předpis.
Lékař podávající léčivý přípravek COVID-19 VACCINE MODERNA Izrael musí být informován o skutečnosti, že používá neregistrovaný léčivý přípravek dodaný ze země mimo EU (třetí země), státu Izrael.
Lékař je povinen hlásit jakékoli nežádoucí účinky, které se vyskytnou v souvislosti s podáním léčivého přípravku COVID-19 VACCINE MODERNA Izrael, a to přes webové rozhraní Státního ústavu pro kontrolu léčiv: www.sukl.cz - Hlášení pro SÚKL / Hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivého přípravku. Lékař při hlášení nežádoucího účinku uvede název léčivého přípravku „COVID-19 VACCINE MODERNA - dodaný ze státu Izrael".
Nemocniční lékárna Ústřední vojenské nemocnice - Vojenské fakultní nemocnice Praha je povinna informovat Ústav o uskutečněných dodávkách do zdravotnických zařízení nejpozději do 48 hodin na adresu marketreport@sukl.cz, s uvedením data, počtu balení, šarže a zdravotnického zařízení, kam byl léčivý přípravek dodán.
Účinnost tohoto opatření je stanovena do dne 29. 5. 2021.
Odůvodnění:
Dne 9. 3. 2021 si Ministerstvo vyžádalo od Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav") odborné stanovisko ve smyslu § 8 odst. 6 zákona o léčivech ve věci dočasného povolení distribuce, výdeje a použití neregistrovaného léčivého přípravku COVID-19 VACCINE MODERNA Izrael, a to za účelem ochrany obyvatel České republiky před nemocněním COVID-19.
Dne 10. 3. 2021 obdrželo Ministerstvo odborné stanovisko Ústavu ze dne 10. 3. 2021, č. j. sukl70694/2021 ve vyžádané věci (dále jen „stanovisko Ústavu").
Ústav ve svém stanovisku uvedl, že léčivý přípravek COVID-19 VACCINE MODERNA, doplněk názvu 0,2MG/ML INJ DIS 10X5ML je v ČR registrovaný centralizovaným postupem Společenství pod registračním číslem EU/1/20/1507/001 a z hlášení držitele rozhodnutí o registraci je dodáván na trh v ČR. Léčivý přípravek COVID-19 VACCINE MODERNA Izrael, který byl předmětem žádostí o stanovisko, byl dovezený ze třetí země bez propouštěcího a analytického certifikátu a bez informace o registraci platné ve státě Izrael. Proto Ústav pohlíží na takto dodaný léčivý přípravek COVID-19 VACCINE MODERNA Izrael jako na neregistrovaný léčivý přípravek, protože není možné ověřit, že se ve všech parametrech shoduje s léčivým přípravkem, který je zaregistrován v EU. Ústav ze své činnosti zjistil (z údajů v EU OCABR…
