92/2008 Sb., Vyhláška o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady

Nepřístupný dokument, nutné přihlášení
Input:
  • A
  • A
č. 92/2008 Sb.
[zrušeno č. 376/2011 Sb.]
VYHLÁŠKA
ze dne 7. března 2008
o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 39a odst. 3, § 39b odst. 7 a § 39f odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 261/2007 Sb., (dále jen „zákon“):
ČÁST PRVNÍ
ÚVODNÍ USTANOVENÍ
§ 1
Předmět úpravy
Tato vyhláška stanoví
a) seznam zemí referenčního koše,
b) způsob hodnocení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen „přípravek“),
c) podmínky, za kterých je přípravek hrazen formou paušálu, na lékařský předpis nebo formou zvlášť účtovaného přípravku,
d) způsob vyúčtování a podmínky hrazení přípravku,
e) strukturu údajů a náležitosti dokumentace žádosti o stanovení výše úhrady.
ČÁST DRUHÁ
SEZNAM ZEMÍ REFERENČNÍHO KOŠE
§ 2
Referenční koš
Členskými státy Evropské unie s paritou kupní síly blízkou České republice, které provádějí cenovou regulaci přípravků, jsou Estonská republika, Francouzská republika, Italská republika, Litevská republika, Maďarská republika, Portugalská republika, Řecká republika a Španělské království.
ČÁST TŘETÍ
ZPŮSOB HODNOCENÍ VÝŠE A PODMÍNEK ZÁKLADNÍ ÚHRADY
§ 3
Základní úhrada
(1) Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) stanoví základní úhradu v rámci referenční skupiny s využitím cen přípravků v zemích Evropské unie, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje v zásadě zaměnitelných přípravků na trhu v České republice v uplynulém ukončeném čtvrtletí dosáhl nejméně 3 % denních terapeutických dávek přípravků obsahujících příslušnou léčivou látku.
(2) Základní úhrada u přípravků s různými silami1) (různým obsahem léčivé látky) v jednotce lékové formy se stanovuje pro sílu odpovídající obvyklé denní terapeutické dávce.
(3) Ceny přípravků v členských státech Evropské unie v zahraniční měně jsou přepočítávány průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém byla podána žádost.
(4) Ústav využije pro výpočet základní úhrady ceny výrobce, kterou se rozumí cena pro konečného spotřebitele, od které byly odečteny příslušné přirážky za obchodní výkony a daně uplatňované v příslušném členském státě Evropské unie. K této ceně výrobce Ústav přičte výši přirážky za obchodní výkony a daň z přidané hodnoty uplatňované v České republice.
(5) Jestliže je přípravek dodáván na trh v zemi referenčního koše nebo v jiném členském státě Evropské unie pouze v odlišné velikosti balení od balení určeného pro český trh a odchylka ve velikosti balení není větší než 10 % denních terapeutických dávek, přepočte se zahraniční cena výrobce na obsah denních terapeutických dávek přípravku určeného pro český trh.
(6) Ceny vypočtené podle odstavců 3 až 5 se využijí k výpočtu výše základní úhrady za obvyklou denní terapeutickou dávku léčivé látky obsažené v přípravku.
(7) Při posuzování nákladů vyvolaných užíváním přípravku pro účely hodnocení nákladové efektivity Ústav využije údaje o cenách, které držitelé registrace
 
 Nahoru