č. 89/2021 Sb., Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů
ZÁKON
ze dne 9. února 2021
o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů
Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:
ČÁST PRVNÍ
ÚVODNÍ USTANOVENÍ
§ 1
Předmět úpravy
(1)
Tento zákon v návaznosti na přímo použitelné nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745
1) (dále jen „nařízení o zdravotnických prostředcích”)
a)
upravuje působnost správních orgánů při výkonu státní správy v oblasti zdravotnických prostředků,
b)
doplňuje pravidla stanovená přímo použitelnými předpisy Evropské unie upravujícími oblast zdravotnických prostředků,
c)
upravuje Informační systém zdravotnických prostředků,
d)
upravuje předepisování a výdej zdravotnických prostředků, jejich používání a podmínky jejich servisu,
e)
upravuje skutkové podstaty přestupků spočívajících v porušení povinností stanovených přímo použitelnými předpisy Evropské unie upravujícími oblast zdravotnických prostředků a povinností stanovených tímto zákonem a výše pokut za spáchání těchto přestupků.
(2)
Tento zákon se nevztahuje na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.
§ 2
Prostředkem se pro účely tohoto zákona rozumí zdravotnický prostředek, příslušenství zdravotnického prostředku a výrobek uvedený v příloze č. XVI nařízení o zdravotnických prostředcích.
ČÁST DRUHÁ
VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY
§ 3
Orgány státní správy
Státní správu podle tohoto zákona vykonávají
a)
Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „Ministerstvo”),
b)
Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav”),
c)
Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví.
§ 4
Ministerstvo
Ministerstvo v oblasti prostředků zejména
a)
spolupracuje s příslušnými orgány členských států a zastupuje Českou republiku v pracovních skupinách a výborech Evropské unie,
b)
jmenuje zástupce České republiky do Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky včetně podskupin podle čl. 103 nařízení o zdravotnických prostředcích,
c)
rozhoduje o povolení výjimky podle § 65 odst. 1,
d)
zrušuje opatření Ústavu, které Evropská komise (dále jen „Komise”) označila za neodůvodněné podle čl. 96 nařízení o zdravotnických prostředcích,
e)
spolupracuje v oblasti prostředků s dalšími správními orgány a oznámenými subjekty.
Ústav
§ 5
(1)
Ústav vykonává činnosti, které jsou přímo použitelnými předpisy Evropské unie upravujícími oblast zdravotnických prostředků svěřeny členskému státu nebo příslušnému orgánu členského státu, pokud tento zákon nestanoví jinak, a nejedná-li se o pravomoc v oblasti oznámených subjektů podle čl. 35 až 58 nařízení o zdravotnických prostředcích, jejíž výkon přísluší podle jiného právního předpisu2) Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví.
(2)
Ústav dále v oblasti prostředků zejména
a)
zastupuje v rozsahu své působnosti…
