Input:

81/1969 Sb., Vyhláška ministerstva zdravotnictví České socialistické republiky o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků, platné do 30.6.1987 Archiv

č. 81/1969 Sb., Vyhláška ministerstva zdravotnictví České socialistické republiky o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků, platné do 30.6.1987
[zrušeno č. 43/1987 Sb.]
VYHLÁŠKA
ministerstva zdravotnictví České socialistické republiky
ze dne 7. července 1969
o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků
Ministerstvo zdravotnictví České socialistické republiky stanoví v dohodě s ministerstvem zemědělství a výživy České socialistické republiky a s ostatními zúčastněnými orgány podle § 70 odst. 1 písm. c) zákona č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, k provedení § 20 odst. 2 a § 62 téhož zákona:
§ 1
(1) K zabezpečení výroby a dovozu léčiv v souladu se soudobými poznatky lékařské vědy a s potřebami zdravotnictví se zavádí registrace hromadně vyráběných léčivých přípravků.
(2) Hromadně vyráběné léčivé přípravky, které podléhají registraci podle této vyhlášky, lze uvádět do oběhu, jen jsou-li zapsány v rejstříku povolených léčivých přípravků (dále jen „rejstřík“).
§ 2
(1) Registraci jsou podrobeny tyto léčivé přípravky vyráběné hromadně v hotové formě a v jednotné úpravě (dále jen „přípravky“):
a) jednoduché a složené přípravky určené k ochraně nebo k obnovení zdraví, ke zmírnění chorobných příznaků anebo k ovlivňování fyziologických funkcí u lidí nebo zvířat včetně přípravků dentálních, přípravků z krve a veterinárních biopreparátů, nad jejichž výrobou, distribucí a dovozem přísluší dozor ministerstvu zemědělství a výživy,
b) diagnostické přípravky a dezinfekční přípravky, které přicházejí do styku s organismem člověka nebo zvířete.
(2) Registraci nejsou podrobeny:
a) séra, očkovací látky a biologické diagnostické přípravky, k jejichž výrobě, dovozu a použití dává souhlas hlavní hygienik České socialistické republiky,
b) přípravky dovezené v malých množstvích, přípravky dovezené jako vzorky výhradně pro zvláštní potřebu vědeckých, výzkumných a kontrolních ústavů nebo zařízení léčebně preventivní péče a dárkové zásilky přípravků zasílané ze zahraničí přímo na adresu nemocného.
§ 3
Žádost o registraci přípravku podává výrobce; žádost se podává u ministerstva zdravotnictví. Jestliže výrobce nemá sídlo na území Československé socialistické republiky, podává žádost o registraci přípravku v jeho zastoupení oborový podnik Zdravotnické zásobování v Praze, popřípadě organizace určená k tomu ministerstvem zdravotnictví.
§ 4
Žádost o registraci přípravku musí obsahovat zejména:
a) jméno a adresu výrobce a doklad o jeho podnikatelském oprávnění,
b) označení přípravku, pod nímž bude uváděn do oběhu, s uvedením velikosti balení a aplikační formy,
c) složení přípravku v přesných váhových nebo objemových údajích, popřípadě počet biologických jednotek v jednotce množství; všechny hlavní účinné nebo vedlejší (pomocné) látky musí být uvedeny správnými chemickými, generickými a mezinárodními názvy a chemickými vzorci,
d) indikace a kontraindikace pro použití přípravku,
e) technickou dokumentaci výrobce obsahující úplné zkušební předpisy a odbornou literaturu o zkoušení přípravku včetně takového množství vzorku, které postačí k

Z důvodu údržby našich serverů budou v úterý 28. 6. 2022 od 17:30 nedostupné naše služby. Plánovaná doba výpadku je jedna hodina. Omlouváme se.
Více informací