65/2011 Sb., Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů

Nepřístupný dokument, nutné přihlášení
Input:
  • A
  • A
č. 65/2011 Sb.
[zrušeno č. 268/2014 Sb.]
NAŘÍZENÍ VLÁDY
ze dne 23. února 2011,
kterým se mění nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů
Vláda nařizuje podle § 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb. a zákona č. 205/2002 Sb., (dále jen „zákon“) k provedení § 11 odst. 1 a 2, § 11a odst. 2, § 12 a 13 zákona a k provedení zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 130/2003 Sb., zákona č. 274/2003 Sb., zákona č. 58/2005 Sb., zákona č. 227/2009 Sb. a zákona č. 196/2010 Sb., (dále jen „zákon o zdravotnických prostředcích“):
Čl. I
Nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, ve znění nařízení vlády č. 212/2007 Sb. a nařízení vlády č. 245/2009 Sb., se mění takto:
1. V § 1 úvodní části ustanovení, § 5 odst. 2 a v příloze č. 12 bodech 1.2.7.1., 1.2.8.5. a 1.2.10. se slova „Evropských společenství“ nahrazují slovy „Evropské unie“.
2. V § 4 odst. 1 se věta druhá nahrazuje větou „Existuje-li příslušné riziko, musí zdravotnické prostředky, které jsou zároveň strojním zařízením8a, splňovat rovněž základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovené v příloze č. 1 k nařízení vlády o technických požadavcích na strojní zařízení8a, pokud jsou tyto základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost specifičtější než základní požadavky stanovené v příloze č. 1 k tomuto nařízení.“.
3. V § 4 odst. 6 a v § 7 odst. 2 písm. e) se slova „Komisi Evropských společenství“ nahrazují slovy „Evropskou komisi“.
4. V § 6 odstavec 3 zní:
„(3) O opatřeních podle odstavců 1 a 2 informuje Evropskou komisi a příslušné úřady členských států Evropské unie nebo Evropského sdružení volného obchodu, který je současně smluvní stranou Evropského hospodářského prostoru, (dále jen „členský stát“) Ministerstvo průmyslu a obchodu.“.
5. V § 9 odst. 5 se slova „(dále jen „ústav“)“ nahrazují slovy „(dále jen „Ústav“)“.
6. V § 10 odst. 5, § 12 odst. 6 a 7, § 16 odst. 8, příloze č. 1 bodě 7.4.2., příloze č. 2 bodě 8., příloze č. 4 bodě 9., příloze č. 5 bodě 7., příloze č. 10 bodě 2.3.5.a v příloze č. 12 bodě 1.2.7.3. se slova „Evropských společenství“ zrušují.
7. V § 11 odst. 5 se slova „v odstavcích 1 až 4“ nahrazují slovy „v odstavcích 2 a 4“.
8. § 13 a 14 včetně nadpisů znějí:
㤠13
Oznamovací povinnosti
(1) Výrobce, který v souladu s postupy podle § 4 odst. 3 uvádí zdravotnické prostředky na trh nebo do provozu, zplnomocněný zástupce nebo osoba, která se podílí na činnostech uvedených v § 11, oznamuje v elektronické podobě ministerstvu
a) zahájení činnosti v souladu s
 
 Nahoru