č. 54/2015 Sb., Nařízení vlády o technických požadavcích na zdravotnické prostředky
NAŘÍZENÍ VLÁDY
ze dne 25. března 2015
o technických požadavcích na zdravotnické prostředky
Vláda nařizuje podle § 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb., zákona č. 205/2002 Sb., zákona č. 34/2011 Sb., zákona č. 100/2013 Sb. a zákona č. 64/2014 Sb., (dále jen „zákon o technických požadavcích na výrobky”) k provedení § 2 písm. d), § 11 odst. 1, 2 a 9, § 11a odst. 2, § 12 a 13 zákona o technických požadavcích na výrobky a podle § 96 odst. 1 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen „zákon o zdravotnických prostředcích”) k provedení § 5 písm. l) a § 6 odst. 1 písm. a) zákona o zdravotnických prostředcích:
§ 1
Předmět úpravy
(1)
Toto nařízení zapracovává příslušné předpisy Evropské unie1) a upravuje technické požadavky na stanovené výrobky.
(2)
Stanovenými výrobky podle tohoto nařízení jsou ve smyslu § 12 odst. 1 písm. a) zákona o technických požadavcích na výrobky zdravotnické prostředky a jejich příslušenství.
(3)
Toto nařízení se nevztahuje na
a)
diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a jejich příslušenství,
b)
aktivní implantabilní zdravotnické prostředky.
§ 2
Vymezení pojmů
Pro účely tohoto nařízení se rozumí
a)
podskupinou zdravotnických prostředků soubor zdravotnických prostředků majících společné oblasti určeného účelu nebo společnou technologii,
b)
skupinou generických zdravotnických prostředků soubor zdravotnických prostředků majících stejný nebo podobný určený účel nebo společnou technologii, což umožňuje, aby byly klasifikovány genericky bez zohlednění vlastností konkrétního zdravotnického prostředku.
§ 3
Obecné zásady
(1)
Zdravotnický prostředek musí splňovat základní požadavky uvedené v příloze č. 1 k tomuto nařízení (dále jen „základní požadavky”), které se na konkrétní zdravotnický prostředek vztahují, a to s přihlédnutím k jeho určenému účelu.
(2)
Pokud jsou zdravotnické prostředky dotčeny i jinými právními předpisy upravujícími technické požadavky na osobní ochranné prostředky2) a ionizující záření3) , použití těchto právních předpisů není tímto nařízením dotčeno. Základní požadavky z hlediska elektromagnetické kompatibility jsou konkretizovány pro zdravotnické prostředky v příloze č. 1 k tomuto nařízení a při jejich posuzování se nepoužije nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na výrobky z hlediska jejich elektromagnetické kompatibility4) .
(3)
Existuje-li příslušné riziko, musí zdravotnický prostředek, který je zároveň strojním zařízením, splňovat rovněž základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovené v nařízení vlády o technických požadavcích na strojní zařízení5) , pokud v něm stanovené základní požadavky jsou specifičtější než základní požadavky stanovené v tomto nařízení.
(4)
Základní požadavky se považují za splněné, jestliže zdravotnický prostředek je v souladu s požadavky harmonizovaných norem6) , které se k tomuto zdravotnickému prostředku…
