č. 4494/2023 Sb. NSS, Léčiva: dovoz léčivých přípravků ze třetí země bez povolení Garance
č. 4494/2023 Sb. NSS
Léčiva: dovoz léčivých přípravků ze třetí země bez povolení
k § 3a odst. 10, § 62 odst. 1, § 77 odst. 1 písm. i) a § 103 odst. 1 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
I. Pro závěr, že se osoba dopustila přestupku podle § 103 odst. 1 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, neboť ze třetí země dovezla léčivé přípravky bez povolení podle § 62 odst. 1 nebo § 77 odst. 1 písm. i) uvedeného zákona, nepostačuje, že se sídlo dodavatele (fakturujícího) nachází ve třetí zemi (zde Švýcarsku). Je nutné zkoumat především fyzické přemístění zboží ze třetí země a jeho uvedení na trh členského státu EU. Pokud byly léčivé přípravky do České republiky fyzicky přepraveny z jiného členského státu EU, nelze bez dalšího dokazování ohledně jejich fyzického pohybu tvrdit, že byly dovezeny ze třetí země.
II. Povolení k dovozu léčivých přípravků není vyžadováno ani k pořízení léčivých přípravků ze třetí země (zde z Ruska), pokud jsou léčivé přípravky získány v celním režimu tranzitu a ještě v rámci tohoto celního režimu (tj. před jejich uvedením do volného oběhu) jsou dodány jinému subjektu, jenž je následně uvede na trh. V takovém případě se totiž nejedná o dovoz, a tedy ani uvedení léčivých přípravků na trh ve smyslu § 3a odst. 10 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech.
(Podle rozsudku Městského soudu v Praze ze dne 13. 4. 2023, čj. 18 Ad 7/2022-79)
Prejudikatura: č. 2123/2010 Sb. NSS a č. 4160/2021 Sb. NSS; nález Ústavního soudu č. 47/2014 Sb. ÚS (sp. zn. III. ÚS 2264/13); rozsudek Soudního dvora ze dne 26. 9. 1996, Arcaro (C-168/95).
Věc: FATRADE, s. r. o., proti Ministerstvu zdravotnictví o spáchání přestupku.
Městský soud v Praze posuzoval případ, v němž se žalobkyně podle správních orgánů dopustila celkem čtyř přestupků podle zákona o léčivech. Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) v rozhodnutí ze dne 26. 3. 2021 shledal žalobkyni vinnou ze spáchání:
- přestupku podle § 103 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech, a to tím, že dne 22. 6. 2017 dovezla bez příslušného oprávnění 12 balení léčivého přípravku Soliris ze třetí země (Švýcarska) do kontrolovaných skladovacích prostor (první přestupek);
- přestupku podle § 105 odst. 2 písm. j) zákona o léčivech, a to tím, že nedodržela pravidla správné distribuční praxe, neboť u léčivých přípravků Soliris a Crestor ke dni kontroly dne 11. 12. 2017 nedoložila evidenci dodržení teplotních podmínek během skladování od převzetí od dodavatele po předání odběrateli (druhý přestupek);
- přestupku podle § 103 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech, a to tím, že v období od října 2017 do prosince 2017 dovezla bez příslušného oprávnění z Ruska 20 léčivých přípravků v počtu 190 balení (třetí přestupek);
- přestupku podle § 105 odst. 2 písm. i) zákona o léčivech, a to tím, že od září 2017 do května 2018 neposkytovala Ústavu údaje o objemu distribuovaných léčivých přípravků do hlášení neuváděla vratky a údaje o objemu distribuovaných neregistrovaných léčivých přípravků (čtvrtý přestupek).
Za tyto přestupky byla žalobkyni uložena úhrnná pokuta ve výši 300 000 Kč.
Žalovaný rozhodnutím ze…
