422/2008 Sb., Vyhláška o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, ve znění účinném k 21.3.2014

Nepřístupný dokument, nutné přihlášení
Input:
  • A
  • A
č. 422/2008 Sb.
VYHLÁŠKA
ze dne 28. listopadu 2008,
o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka
Ve znění:
Předpis č.
K datu
Poznámka
339/2012 Sb.
(k 16.11.2012)
mění, celkem 13 novelizačních bodů
45/2014 Sb.
(k 21.3.2014)
v příloze č. 5 mění slova v bodě 3.4.
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 29 zákona č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), (dále jen „zákon“):
§ 1
Předmět úpravy
Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství1) a stanoví bližší požadavky pro
a) systém jakosti,
b) opatřování lidských tkání a buněk a jejich příjem v tkáňovém zařízení,
c) posouzení zdravotní způsobilosti dárce, výběr dárce tkání a buněk a laboratorní vyšetření požadovaná u dárce,
d) zpracování, skladování a distribuci tkání a buněk a související kontroly jakosti a bezpečnosti,
e) sledování, řešení a oznamování závažných nežádoucích reakcí a událostí,
f) sledovatelnost a identifikaci tkání a buněk,
g) poskytování zpráv o činnosti tkáňového zařízení,
h) povolení činnosti tkáňového zařízení, odběrového zařízení a diagnostické laboratoře a povolení k distribuci tkání a buněk,
i) pravidla správné distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk.
§ 2
Základní pojmy
Pro účely této vyhlášky se rozumí
a) reprodukčními buňkami všechny tkáně a buňky určené k účelům asistované reprodukce,
b) standardními pracovními postupy písemné pokyny popisující jednotlivé etapy specifického postupu, včetně materiálů a metod, které mají být použity, a očekávaný konečný produkt.
§ 3
Systém jakosti
[K § 5 odst. 1 písm. a) a f) zákona]
Požadavky na systém jakosti v tkáňovém zařízení, odběrovém zařízení nebo v diagnostické laboratoři jsou stanoveny v příloze č. 1 této vyhlášky. Při vytváření systému jakosti se zohlední tyto požadavky v rozsahu, který odpovídá činnostem, které mají být zajišťovány a o jejichž povolení příslušný provozovatel žádá. Následně se splnění těchto požadavků udržuje v rozsahu, který odpovídá povoleným činnostem.
§ 4
Opatřování tkání a buněk
[K § 7 odst. 1 písm. c) a e) zákona]
Požadavky na opatřování tkání a buněk a jejich poskytování tkáňovému zařízení pro zpracování jsou stanoveny v příloze č. 2 této vyhlášky.
§ 5
Výběr dárce a laboratorní vyšetření vzorků od dárce
[K § 7 odst. 1 písm. c) a d) zákona]
(1) Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti a výběr dárců tkání a buněk pro autologní a alogenní použití, s výjimkou dárců reprodukčních buněk, jsou stanovena v příloze č. 3 této vyhlášky. Požadavky na laboratorní vyšetření vzorků odebraných těmto dárcům, včetně požadavků na vzorky pro tato vyšetření, jsou stanoveny v příloze č. 4 této vyhlášky.
(2) Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti a výběr dárců reprodukčních buněk a požadavky na laboratorní vyšetření vzorků odebraných těmto dárcům jsou stanoveny v příloze č. 5 této vyhlášky.
(3) Jde-li o odběr orgánu, tkání a buněk od téhož dárce a jejich použití u stejného příjemce, uplatňují se při posouzení zdravotní způsobilosti a výběru dárce kritéria stanovená pro dárce orgánu2) .
§ 6
Požadavky na postupy zajišťované tkáňovým zařízením
[K § 5 odst. 1 písm. c), d) a f) a § 5 odst. 2 písm. a) zákona]
(1) Požadavky na příjem, kontroly, schválení nebo vyřazení tkání a buněk určených
 
 Nahoru