č. 382/2007 Sb., Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 305/2002 Sb., kterou se stanoví obsah žádosti a podrobná specifikace údajů předkládaných před uvedením biocidního přípravku nebo účinné látky na trh
VYHLÁŠKA
ze dne 19. prosince 2007,
kterou se mění vyhláška č. 305/2002 Sb., kterou se stanoví obsah žádosti a podrobná specifikace údajů předkládaných před uvedením biocidního přípravku nebo účinné látky na trh
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 4 odst. 7 zákona č. 120/2002 Sb., o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh a o změně některých souvisejících zákonů:
Čl. I
Vyhláška č. 305/2002 Sb., kterou se stanoví obsah žádosti a podrobná specifikace údajů předkládaných před uvedením biocidního přípravku nebo účinné látky na trh, se mění takto:
1. V § 1 se vkládá nový odstavec 1, který včetně poznámky pod čarou č. 1 zní:
„(1)
Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství1a upravuje obsah žádosti o povolení k uvedení biocidního přípravku na trh a podrobnou specifikaci údajů o biocidním přípravku a účinné látce.
1)
Přílohy II A, II B, III A, III B, IV A a IV B směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh.
Směrnice Komise 2006/50/ES ze dne 29. května 2006, kterou se mění přílohy IV A a IV B směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh.”.
Dosavadní odstavce 1 až 6 se označují jako odstavce 2 až 7.
Dosavadní poznámka pod čarou č. 1 se označuje jako poznámka pod čarou č. 1a, a to včetně odkazů na poznámku pod čarou.
2. V § 1 odst. 2, 6 a 7 se věta poslední zrušuje.
3. Příloha č. 3 včetně poznámek pod čarou č. 11 až 17 zní:
„Příloha č. 3 k vyhlášce č. 305/2002 Sb.
Základní údaje pro účinnou látku - mikroorganismus (včetně virů a hub)
1. IDENTIFIKACE ŽADATELE A VÝROBCE
1.1. Identifikační údaje žadatele
V rozsahu § 4 odst. 2 písm. a) zákona a dále telefonní a faxová čísla, e-mailová adresa, IČO, pokud bylo přiděleno.
1.2. Identifikační údaje výrobce účinné látky, není-li žadatelem
V rozsahu § 4 odst. 2 písm. b) zákona a dále země výroby, telefonní a faxová čísla, e-mailová adresa, IČO, pokud bylo přiděleno a adresa výrobny.
2. IDENTIFIKACE ORGANISMU
2.1. Název a popis druhu, charakterizace kmene
2.1.1.
Obecný název mikroorganismu (včetně alternativních a již nepoužívaných názvů)
2.1.2.
Taxonomický název a kmen s údajem, zda se jedná o základní variantu, mutantní kmen nebo geneticky modifikovaný organismus (GMO); pro viry taxonomické označení viru, serotypu, kmene nebo mutantu
2.1.3.
Referenční číslo sbírky a kultury, pod kterým je kultura uložena
2.1.4.
Metody, postupy a kritéria používaná pro stanovení přítomnosti a identity mikroorganismu (například morfologie, biochemie, sérologie)
2.2. Specifikace materiálu použitého pro výrobu formulovaných výrobků
2.2.1.
Obsah nebo množství mikroorganismu
2.2.2.
Identita a obsah nečistot a přísad kontaminujících mikroorganismy
2.2.3.
Analytický profil šarží
3. BIOLOGICKÉ VLASTNOSTI MIKROORGANISMU
3.1.…
