378/2007 Sb., Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění účinném k 1.10.2017

Nepřístupný dokument, nutné přihlášení
Input:
  • A
  • A
č. 378/2007 Sb.
ZÁKON
ze dne 6. prosince 2007
o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů
(zákon o léčivech)
Ve znění:
Předpis č.
K datu
Poznámka
124/2008 Sb.
(k 1.7.2008)
v § 20 vkládá nový odst. 4
296/2008 Sb.
(k 18.10.2008)
mění v § 2 odst. 2 písm. n) a v odst. 3 písm. a); vkládá nový § 24a a v § 25 odst. 2 nové písm. f)
141/2009 Sb.
(k 1.6.2009)
mění § 89 odst. 2
281/2009 Sb.
(k 1.1.2011)
mění § 109 odst. 6
291/2009 Sb.
(k 1.10.2009)
vkládá v § 16 odst. 3 písm. l)
75/2011 Sb.
(k 25.3.2011)
mění, celkem 19 novelizačních bodů
375/2011 Sb.
(k 1.4.2012)
mění, celkem 50 novelizačních bodů
50/2013 Sb.
(k 1.4.2013)
mění § 39, § 80, § 81, § 83, § 103 odst. 10 písm. d), § 108, § 114 odst. 1; vkládá nové § 79a a § 81a
70/2013 Sb.
(k 2.4.2013)
mění, celkem ke všem datům 279 novelizačních bodů; nová přechodná ustanovení
70/2013 Sb.
(k 2.7.2013)
vkládá v § 70 odst. 3 až 6
70/2013 Sb.
(3 roky od vyhlášení aktů EK o kodexu Společenství o humánních léčivých přípravcích)
vkládá v § 37 odst. 7 a 8, nový § 64a a v § 66 odst. 1 nové písm. c) - dosud neuvedeno
70/2013 Sb.
(k 4.8.2013)
mění § 34 odst. 3, § 35 a § 105 odst. 5 písm. m)
70/2013 Sb.
(k 28.10.2013)
mění § 33, § 42, § 77 odst. 1, § 93i, § 105 odst. 5)
70/2013 Sb.
(k 1.1.2014)
mění § 101
70/2013 Sb.
(k 1.1.2018)
ve znění zák. č. 255/2014 Sb.
mění § 80, § 82 odst. 1, § 103 a § 107 odst. 1 písm. c) -
dosud neuvedeno
250/2014 Sb.
(k 1.1.2015)
mění § 13 odst. 1 a § 16 odst. 1
80/2015 Sb.
(k 2.5.2015)
mění § 112 odst. 5; nové přechodné ustanovení
243/2016 Sb.
(k 29.7.2016)
mění § 13, § 24 a § 77
65/2017 Sb.
(k 31.5.2017)
mění § 5 odst. 8 písm. a) a § 8 odst. 1
66/2017 Sb.
(k 1.4.2017)
mění; nová přechodná ustanovení
66/2017 Sb.
(k 1.12.2017)
mění, viz čl. I body 3, 4, 5, 7, 10, 16, 31, 32, 33, 43, 44, 47, 54, 58, 61, 62 a 63 novely
66/2017 Sb.
(uplynutím 6 měsíců ode dne zveřejnění oznámení Komise o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků)
mění - dosud neuvedeno
66/2017 Sb.
(prvním dnem kalendářního měsíce následujícího po dni zveřejnění oznámení Komise o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků)
mění - dosud neuvedeno
183/2017 Sb.
(k 1.7.2017)
mění, celkem 14 novelizačních bodů
183/2017 Sb.
(k 1.1.2018)
mění § 103 a § 107 - dosud neuvedeno
251/2017 Sb.
(k 1.10.2017)
vkládá § 19b
Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:
ČÁST PRVNÍ
LÉČIVA
HLAVA I
ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Díl 1
Předmět úpravy
§ 1
(1) Tento zákon zapracovává příslušné předpisy Evropské unie1)
a) výzkum, výrobu, přípravu, distribuci, kontrolu a odstraňování léčivých přípravků a léčivých látek (dále jen „léčiva“),
b) registraci, poregistrační sledování, předepisování a výdej léčivých přípravků, prodej vyhrazených léčivých přípravků a poskytování informací,
c) mezinárodní spolupráci při zajišťování ochrany veřejného zdraví a vytváření jednotného trhu léčivých přípravků Evropské unie,
d) vedení dokumentace o činnostech uvedených v písmenech a) a b).
(2) Tento zákon byl oznámen v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu poskytování informací v oblasti technických norem a předpisů a pravidel pro služby informační společnosti, ve znění směrnice 98/48/ES.
Díl 2
Základní ustanovení
§ 2
(1) Léčivým přípravkem se rozumí
a) látka nebo kombinace látek prezentovaná s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí nebo zvířat, nebo
b) látka nebo kombinace látek, kterou lze použít u lidí nebo podat lidem, nebo použít u zvířat či podat zvířatům, a to buď za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy.
(2) Léčivými přípravky podle odstavce 1 jsou
a) humánní léčivé přípravky určené pro použití u lidí nebo podání lidem,
b) veterinární léčivé přípravky určené pro použití u zvířat nebo podání zvířatům; za veterinární léčivé přípravky se považují medikovaná krmiva a nepovažují se za ně doplňkové látky3) ,
c) humánní imunologické léčivé přípravky sestávající z vakcín, toxinů, sér nebo alergenových přípravků; výčet vakcín, toxinů, sér a alergenových přípravků stanoví prováděcí právní předpis,
d) veterinární imunologické léčivé přípravky podávané za účelem navození aktivní nebo pasivní imunity nebo k diagnostikování stavu imunity,
e) humánní autogenní vakcíny připravené pro konkrétního pacienta z patogenů nebo antigenů získaných výhradně od tohoto pacienta,
f) veterinární autogenní vakcíny, kterými se rozumějí inaktivované imunologické veterinární léčivé přípravky vyrobené z patogenů nebo antigenů získaných ze zvířete nebo zvířat v chovu a které jsou použity pro léčbu zvířete nebo zvířat v tomto chovu ve stejné lokalitě,
g) homeopatické přípravky zhotovené ze základních homeopatických látek podle homeopatického výrobního postupu popsaného Evropským lékopisem4) nebo, není-li v něm uveden, lékopisem úředně používaným v současné době alespoň v jednom členském státě Evropské unie (dále jen „členský stát“); homeopatický přípravek se považuje za léčivý přípravek, i když nemá zcela vlastnosti léčivých přípravků a látky v něm obsažené nejsou vždy látkami s prokázaným léčivým účinkem,
h) radiofarmaka, kterými se rozumějí léčivé přípravky, které, jsou-li připraveny k použití, obsahují 1 nebo více radionuklidů (radioaktivních izotopů) včleněných pro lékařský účel,
i) radionuklidové generátory, kterými se rozumějí systémy obsahující vázaný mateřský radionuklid, z něhož vzniká dceřiný radionuklid, který se
 
 Nahoru