č. 339/2012 Sb., Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka
VYHLÁŠKA
ze dne 4. října 2012,
kterou se mění vyhláška č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 29 zákona č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), ve znění zákona č. 77/2012 Sb., (dále jen „zákon”) k provedení § 5 odst. 1 písm. k) a § 20a odst. 2 zákona:
Čl. I
Vyhláška č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, se mění takto:
1. V § 1 se na konci textu písmene h) doplňují slova „a povolení k distribuci tkání a buněk”.
2. V § 1 se na konci písmene h) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno i), které zní:
„i)
pravidla správné distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk.”.
3. Za § 6 se vkládá nový § 6a, který včetně nadpisu zní:
㤠6a
Požadavky na postupy při distribuci tkání a buněk
[K § 5 odst. 1 písm. k) a § 20a odst. 4 zákona]
Pravidla správné distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk jsou stanovena v příloze č. 9 k této vyhlášce.”.
4. V § 12 odst. 1 a 2 se za slova „v příloze č. 8” vkládají slova „části A”.
5. Za § 12 se vkládá nový § 12a, který včetně nadpisu zní:
㤠12a
Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk
(K § 20a odst. 2 zákona)
Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk obsahuje údaje a doklady uvedené v příloze č. 8 části B k této vyhlášce.”.
6. V příloze č. 1 v závěrečné části bodu 5.5 a v bodě 5.7 se za slova „podle přílohy č. 8” vkládají slova „části A”.
7. V příloze č. 4 bodě 1.2 se slovo „incidencí” nahrazuje slovem „prevalencí”.
8. V příloze č. 5 bodě 2.4 se slovo „incidencí” nahrazuje slovem „prevalencí”.
9. V příloze č. 5 bod 4.2 zní:
„4.2. Krevní vzorky se odebírají
a)
v případě darování mezi partnery během 3 měsíců před prvním darováním, nejde-li o přímé použití. U dalších darování mezi partnery od stejného dárce se další krevní vzorky odebírají nejpozději 24 měsíců od předchozího odběru krevních vzorků,
b)
v případě jiného darování než mezi partnery v době každého darování, a jde-li o darování oocytů, krevní vzorky se odebírají nejpozději při zahájení stimulace.”.
10. V příloze č. 5 bodě 4.3 se slova „nebo vajíček” zrušují.
11. V příloze č. 8 bodě 2 písm. c) se slova „§ 10 odst. 2 a 3 zákona” nahrazují slovy „§ 10 odst. 2 a 4 zákona”.
12. V příloze č. 8 se dosavadní text označuje jako část A a doplňuje se část B, která zní:
„ČÁST B
Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk
1.
Žádost o povolení činnosti - distribuce lidských tkání a buněk obsahuje, souhrn základních údajů, litery zahrnuje
a)
jméno, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která žádá o povolení;…
