č. 304/2002 Sb., Vyhláška Ministerstva zdravotnictví, kterou se stanoví podrobná specifikace zásad a postup hodnocení biocidních přípravků a účinných látek
VYHLÁŠKA
Ministerstva zdravotnictví
ze dne 24. června 2002,
kterou se stanoví podrobná specifikace zásad a postup hodnocení biocidních přípravků a účinných látek
Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „ministerstvo”) stanoví podle § 6 odst. 4 zákona č. 120/2002 Sb., o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh a o změně některých souvisejících zákonů, (dále jen „zákon”):
§ 1
Předmět úpravy
Vyhláška stanoví podrobnou specifikaci zásad a postup hodnocení biocidních přípravků (dále jen „přípravek”) pro účely vydání povolení k jejich uvedení na trh a hodnocení účinných látek navrhovaných na zařazení do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem a seznamu základních látek.
§ 2
Hodnocení přípravku
Hodnocení přípravku se provádí na základě údajů předložených žadatelem podle § 4 zákona. Zásady a postup hodnocení přípravků jsou uvedeny v příloze k této vyhlášce.
§ 3
Hodnocení účinných látek
Hodnocení účinných látek navrhovaných na zařazení do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem nebo seznamu základních látek se provádí podle zvláštních právních předpisů, kterými se stanoví postup hodnocení rizika nebezpečných chemických látek pro člověka a životní prostředí,1)
na základě údajů předložených navrhovatelem podle § 12 zákona.
§ 4
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem vyhlášení.
Ministr:
prof. MUDr. Fišer, CSc. v. r.
Příloha k vyhlášce č. 304/2002 Sb.
Podrobná specifikace zásad a postup hodnocení přípravků
1.
Vysvětlení pojmů
1.1.
Riziko je pravděpodobnost, že za definovaných podmínek expozice dojde k projevu škodlivého účinku účinné látky nebo sledované látky obsažené v přípravku na lidi, zvířata nebo životní prostředí.
1.2.
Určení nebezpečnosti je určení škodlivých účinků, které může přípravek vyvolat.
1.3.
Hodnocení vztahu mezi dávkou (koncentrací) a odezvou (účinkem) je odhad vztahu mezi dávkou nebo úrovní expozice účinné látce nebo sledované látce přítomné v přípravku na jedné straně a výskytem a intenzitou účinku na druhé straně.
1.4.
Hodnocení expozice je stanovení emisí, cest a rychlosti pohybu účinné látky nebo sledované látky přítomné v přípravku a jejich přeměn nebo rozkladu za účelem určení odhadu.koncentrací nebo dávek, kterým jsou nebo mohou být vystaveni lidé, zvířata nebo jednotlivé složky životní prostředí.
1.5.
Charakterizace rizika je odhad výskytu a závažnosti škodlivých účinků, ke kterým může dojít u lidí, zvířat nebo jednotlivých složek životního prostředí v důsledku skutečné nebo předpokládané expozice každé účinné látce nebo sledované látce přítomné v přípravku. Může zahrnovat i kvantifikaci této pravděpodobnosti.
1.6.
Životní prostředí je voda, včetně sedimentu, ovzduší, půda, volně žijící druhy flóry a fauny a jakýkoliv vzájemný vztah mezi nimi, jakož i jakýkoliv vztah k živým organismům.
1.7.
Expozice je styk přípravku, účinné látky nebo sledované látky s vnějšími hranicemi živého…
