Input:

268/2014 Sb., Zákon o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ve znění účinném k 26.5.2021 Garance

č. 268/2014 Sb., Zákon o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ve znění účinném k 26.5.2021
ZÁKON
ze dne 22. října 2014
Zákon o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
Ve znění:
Předpis č.
K datu
Poznámka
183/2017 Sb.
(k 1.7.2017)
mění § 9 písm. o) a v části první ustanovení hlavy XIV
366/2017 Sb.
(k 1.12.2017)
mění, celkem k datu 28 novelizačních bodů
90/2021 Sb.
(k 26.5.2021)
mění, celkem 195 novelizačních bodů; nová přechodná ustanovení
ve znění tiskové opravy uveřejněné v částce č. 49 z roku 2021 Sb.
Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:
ČÁST PRVNÍ
DIAGNOSTICKÉ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY IN VITRO
HLAVA I
ÚVODNÍ USTANOVENÍ
§ 1
Předmět úpravy
Tento zákon zapracovává příslušné předpisy Evropské unie (dále jen „Unie“)1) a upravuje zacházení s diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro (dále jen „diagnostické prostředky in vitro“) a jejich příslušenstvím.
Základní vymezení pojmů
§ 2
(1) Zdravotnickým prostředkem se rozumí zdravotnický prostředek podle zákona o zdravotnických prostředcích2) .
(2) Diagnostickým prostředkem in vitro se rozumí zdravotnický prostředek, který je činidlem, výsledkem reakce činidla, kalibrátorem, kontrolním materiálem, soupravou, nástrojem, přístrojem, zařízením nebo systémem, používaným samostatně nebo v kombinaci, který je výrobcem určen pro vyšetření vzorků in vitro, včetně darované krve a tkání získaných z lidského těla výhradně nebo převážně za účelem získání informací
a) o fyziologickém nebo patologickém stavu,
b) o vrozené anomálii,
c) pro stanovení bezpečnosti a kompatibility s možnými příjemci, nebo
d) pro sledování léčebných opatření.
(3) Za diagnostický prostředek in vitro se považuje i nádoba vakuového nebo jiného typu určená výrobcem výhradně pro primární uskladnění a uchování vzorků získaných z lidského těla za účelem diagnostického vyšetření in vitro. Výrobky pro všeobecné laboratorní použití nejsou diagnostickými prostředky in vitro, pokud tyto výrobky nejsou s ohledem na své vlastnosti určeny výrobcem výhradně pro diagnostické vyšetření in vitro.
§ 3
(1) Zdravotnickým prostředkem určeným pro hodnocení funkční způsobilosti se rozumí diagnostický prostředek in vitro určený výrobcem výhradně pro jednu nebo více vyhodnocovacích studií vlastní funkční způsobilosti prováděných u poskytovatele zdravotních služeb nebo v jiném prostředí s odpovídajícím materiálně technickým vybavením mimo vlastní prostory výrobce.
(2) Příslušenstvím diagnostického prostředku in vitro se rozumí předmět, který není diagnostickým prostředkem in vitro, avšak je výrobcem určen zvlášť k použití společně s diagnostickým prostředkem in vitro tak, aby umožnil použití tohoto diagnostického prostředku in vitro v souladu s jeho určeným účelem. Příslušenstvím diagnostického prostředku in vitro nejsou invazivní odběrové prostředky a prostředky použité přímo na lidském těle za účelem získání vzorku.
(3) Diagnostickým prostředkem in vitro pro sebetestování se rozumí diagnostický prostředek in vitro, který je výrobcem určen k použití v domácím prostředí osobou, která nemusí být zdravotnickým pracovníkem.
(4) Variantou diagnostického prostředku in vitro se rozumí bližší určení konkrétního modelu nebo balení diagnostického prostředku in vitro. Jednotlivé varianty diagnostického prostředku in vitro se liší zejména velikostí, počtem kusů v