252/2018 Sb., Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv

Nepřístupný dokument, nutné přihlášení
Input:
  • A
  • A
č. 252/2018 Sb.
VYHLÁŠKA
ze dne 26. října 2018,
kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv
Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114 odst. 1 a 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 50/2013 Sb., zákona č. 70/2013 Sb. a zákona č. 66/2017 Sb., k provedení § 63 odst. 1 a 6, § 64 písm. j), § 69 odst. 2, § 70 odst. 1, § 71 odst. 2 a 6, § 72 odst. 1, § 73 odst. 9 písm. b), § 74 odst. 1 a 5, § 75 odst. 2, § 76 odst. 2, § 77 odst. 1 písm. e) až i) a q), § 77 odst. 3 a § 77 odst. 5 písm. a) a b) zákona o léčivech:
Čl. I
Vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, se mění takto:
1. V § 1 úvodní části ustanovení se slova „Evropských společenství1“ nahrazují slovy „Evropské unie1“.
2. V § 4 se slovo „Společenstvím“ nahrazuje slovy „Evropskou unií“ a slova „ve Společenství“ se nahrazují slovy „v Evropské unii“.
3. V § 5 odst. 1 a § 18 odst. 1 a 2 se slova „ve Společenství“ nahrazují slovy „v Evropské unii“.
4. V § 9 odst. 1 větě poslední se text „d)“ nahrazuje textem „c)“.
5. V § 10 odst. 1 se na konci písmene c) čárka nahrazuje tečkou a písmeno d) se zrušuje.
6. V § 11 odst. 6 a 7, § 16 odst. 1, § 31 odst. 1 písm. a), § 31 odst. 3, § 33 odst. 1, § 40 odst. 5 a 6 a § 46 se slovo „Společenství“ nahrazuje slovy „Evropské unie“.
7. V § 12 odst. 1 se věta druhá zrušuje.
8. V § 17 se slovo „Společenstvím“ nahrazuje slovy „Evropskou unií“.
9. § 28 zní:
㤠28
(1) Na činnost kontrolní laboratoře se přiměřeně použijí ustanovení
a) § 3, 4, 6 až 9 a 11 až 14, jde-li o humánní léčivé přípravky nebo léčivé látky a pomocné látky pro výrobu humánních léčivých přípravků, nebo
b) § 16 až 22 a 24 až 27, jde-li o veterinární léčivé přípravky nebo léčivé látky a pomocné látky pro výrobu veterinárních léčivých přípravků.
(2) O ověření jakosti léčivé látky nebo pomocné látky dodávané osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky vystaví kontrolní laboratoř doklad.“.
10. V nadpisu části sedmé se slova „A POMOCNÝCH LÁTEK“ zrušují.
11. § 34 zní:
㤠34
(1) Pokud ustanovení této části nestanoví jinak, použijí se při výrobě a kontrole léčivých látek pro výrobu veterinárních léčivých přípravků ustanovení o podmínkách správné výrobní praxe uvedená v části třetí přiměřeně.
(2) Splnění podmínek správné výrobní praxe při výrobě léčivých látek výrobce léčivých látek dokládá certifikátem správné výrobní praxe pro výrobce léčivých látek vydaným v souladu s postupy Evropské unie pro inspekce a výměnu informací2. Pro náležitosti žádosti o vydání certifikátu pro výrobce léčivých látek a pro změny údajů v této žádosti platí § 43 přiměřeně. V případě certifikátu správné výrobní praxe pro výrobce léčivých látek vydaného Veterinárním ústavem uvádí certifikát jednotlivé léčivé látky.“.
12. V § 35 písm. a) se číslo „39“ nahrazuje číslem „40“.
13. V § 35 písm. b) se slova „nebo humánní léčivé přípravky určené pro specifické léčebné programy7“ nahrazují slovy „ , humánní léčivé přípravky určené pro specifické léčebné programy7, léčivé přípravky, pro které byla povolena nemocniční výjimka, hodnocené léčivé přípravky,“.
14. V § 35 se písmeno e) zrušuje.
15. Za § 35 se vkládají nové § 35a až 35d,
 
 Nahoru