č. 229/2008 Sb., Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv, ve znění účinném k 1.1.2019
VYHLÁŠKA
ze dne 23. června 2008
o výrobě a distribuci léčiv
Ve znění:
Předpis č. |
K datu |
Poznámka |
252/2018 Sb. |
(k 1.1.2019) |
mění, celkem 57 novelizačních bodů; nové přechodné ustanovení |
Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114 odst. 2 a k provedení § 63 odst. 1 a 6, § 64 písm. j), k) a q), § 66 odst. 4, § 69 odst. 2, § 70 odst. 4, § 71 odst. 2 a 6, § 72 odst. 1, § 73 odst. 9 písm. b), § 74 odst. 1 a 5, § 75 odst. 2, § 76 odst. 2, § 77 odst. 1 písm. e), g), h) a i) a § 77 odst. 3 a 5 písm. a) a b) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech):
ČÁST PRVNÍ
ÚVODNÍ USTANOVENÍ
§ 1
Předmět úpravy
Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy
Evropské unie1) Evropských společenství1) a upravuje
a)
pravidla správné výrobní praxe a správné distribuční praxe,
b)
povolování výroby a distribuce léčivých přípravků, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, jakož i změn vydaných povolení,
c)
vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří.
§ 2
Základní pojmy
Pro účely této vyhlášky se rozumí
a)
výrobcem osoba vykonávající činnosti, pro které je vyžadováno povolení podle § 57 odst. 1 nebo § 62 zákona o léčivech,
b)
zabezpečováním jakosti souhrn organizačních opatření prováděných s cílem zajištění jakosti požadované pro zamýšlené použití léčivých přípravků a hodnocených léčivých přípravků; tento souhrn zahrnuje i pravidla správné výrobní praxe,
c)
zaslepením záměrné zastření totožnosti hodnoceného léčivého přípravku podle instrukcí zadavatele,
d)
odslepením odhalení totožnosti zaslepeného léčivého přípravku,
e)
referenčním vzorkem vzorek šarže výchozí suroviny, obalu, meziproduktu nebo konečného léčivého přípravku, který je uchováván za účelem analýzy,
f)
retenčním vzorkem vzorek šarže kompletního balení konečného léčivého přípravku, který je uchováván za účelem identifikace; v případě potřeby jej lze použít pro analýzy v průběhu doby použitelnosti konečného léčivého přípravku,
g)
kvalifikací zdokumentované ověření, že prostory a zařízení jsou vhodné pro zamýšlený účel,
h)
validací zdokumentované ověření, že výrobní a kontrolní procesy splňují předem stanovené parametry.
ČÁST DRUHÁ
SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
§ 3
Obecné zásady
(1)
Ústav při výkonu činností podle § 13 odst. 2 písm. g), § 57 odst. 3 a § 101 zákona o léčivech je povinen dodržovat i postupy Společenství pro inspekce a výměnu informací2) zveřejněné Evropskou komisí (dále jen „Komise”).
(2)
Při výkladu zásad a pokynů pro správnou výrobní praxi zohlední výrobci a Ústav podrobné pokyny vydávané Komisí3) .
§ 4
U humánních léčivých přípravků a hodnocených léčivých přípravků dovezených ze třetích zemí dovozce zajišťuje, aby takové přípravky byly vyrobeny v souladu se standardy, které jsou alespoň rovnocenné standardům správné výrobní praxe stanoveným Evropskou unií Společenstvím. Dovozce humánních léčivých přípravků kromě toho zajistí, aby tyto přípravky byly vyrobeny výrobci s povolením k takové výrobě. Dovozce hodnocených léčivých přípravků zajistí, aby takové přípravky byly vyrobeny výrobcem, který byl oznámen Ústavu nebo příslušnému orgánu v…
