č. 167/2017 Sb., Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, ve znění vyhlášky č. 339/2012 Sb. a vyhlášky č. 45/2014 Sb.
VYHLÁŠKA
ze dne 5. června 2017,
kterou se mění vyhláška č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, ve znění vyhlášky č. 339/2012 Sb. a vyhlášky č. 45/2014 Sb.
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 29 zákona č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), ve znění zákona č. 77/2012 Sb. a zákona č. 136/2017 Sb.:
Čl. I
Vyhláška č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, ve znění vyhlášky č. 339/2012 Sb. a vyhlášky č. 45/2014 Sb., se mění takto:
1. V § 1 úvodní části ustanovení se slova „Evropských Společenství1” nahrazují slovy „Evropské unie1”.
Poznámka pod čarou č. 1 zní:
„1)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk.
Směrnice Komise 2006/17/ES ze dne 8. února 2006, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokud jde o určité technické požadavky na darování, opatřování a vyšetřování lidských tkání a buněk.
Směrnice Komise 2006/86/ES ze dne 24. října 2006, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokud jde o požadavky na sledovatelnost, oznamování závažných nežádoucích reakcí a účinků a některé technické požadavky na kódování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk.
Směrnice Komise (EU) 2015/565 ze dne 8. dubna 2015, kterou se mění směrnice 2006/86/ES, pokud jde o některé technické požadavky na kódování lidských tkání a buněk.
Směrnice Komise (EU) 2015/566 ze dne 8. dubna 2015, kterou se provádí směrnice 2004/23/ES, pokud jde o postupy pro ověřování rovnocenných jakostních a bezpečnostních norem pro dovážené tkáně a buňky.”.
2. V § 1 se na konci písmene i) tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena j) až l), která znějí:
„j)
dovoz tkání a buněk a dovážející tkáňová zařízení,
k)
rozsah údajů uváděných v osvědčení o vydání povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení a
l)
kódování tkání a buněk a přidělování jedinečných čísel darování.”.
3. V § 6 se slova „a § 5 odst. 2 písm. a) zákona” nahrazují slovy „a § 5 odst. 3 písm. a) zákona”.
4. V § 8 odst. 1 písm. b) bodě 2 se slova „identifikační” a „tkání a buněk” zrušují.
5. V § 8 odst. 1 písm. c) bod 1 zní:
„1.
identifikaci tkáňového zařízení,”.
6. V § 8 odst. 1 písm. c) bodě 2 se slova „Evropských společenství” nahrazují slovy „Evropské unie”.
7. V § 8 odst. 1…
