143/2008 Sb., Vyhláška o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění účinném k 13.7.2018

Nepřístupný dokument, nutné přihlášení
Input:
  • A
  • A
č. 143/2008 Sb.
VYHLÁŠKA
ze dne 15. dubna 2008
o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek
(vyhláška o lidské krvi)
Ve znění:
Předpis č.
K datu
Poznámka
351/2010 Sb.
(k 1.1.2011)
mění § 12 a přílohy
96/2014 Sb.
(k 19.6.2014)
mění § 12 odst. 1 písm. b); ruší přílohu č. 7
304/2015 Sb.
(k 31.12.2015)
mění slova v příloze č. 3 části B oddílu 2 bodu 2.1
130/2018 Sb.
(k 13.7.2018)
mění, celkem 46 novelizančích bodů
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 114 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), dále jen „zákon“):
ČÁST PRVNÍ
VYHLÁŠKA O LIDSKÉ KRVI
§ 1
Předmět úpravy
Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropské unie1) a stanoví bližší požadavky na
a) odběr a postupy prováděné v souvislosti s odběrem, vyšetření, zpracování, skladování, distribuci lidské krve a jejích složek, transfuzních přípravků a surovin z lidské krve a jejích složek pro výrobu léčiv (dále jen „surovina pro další výrobu“), výdej transfuzních přípravků, dovoz transfuzních přípravků a suroviny pro další výrobu ze země, která není členským státem Evropské unie (dále jen „dovoz“), a jejich vývoz do země, která není členským státem Evropské unie (dále jen „vývoz“),
b) systém jakosti a správnou výrobní praxi při zajišťování činností podle písmene a),
c) posouzení způsobilosti dárce krve a jejích složek (dále jen „dárce“) a výběr dárce,
d) jakost a bezpečnost transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu,
e) povolení výroby transfuzních přípravků a suroviny pro další výrobu,
f) hemovigilanci a sledovatelnost.
§ 2
Základní pojmy
Pro účely této vyhlášky se rozumí
a) krví a její složkou plná lidská krev a složka krve, zejména erytrocyty, trombocyty, granulocyty, plazma, získané od dárce a zpracované pro transfuzi nebo jako surovina pro další výrobu různými metodami, například odstředění a filtrace,
b) mobilním odběrovým místem dočasné nebo pojízdné prostory, které se nacházejí mimo zařízení transfuzní služby, které jsou pod jeho kontrolou a jsou používány pro odběr krve a jejích složek,
c) sledovatelností schopnost vysledovat každou jednotlivou jednotku krve nebo její složky získané od dárce až po její konečné určení, bez ohledu na to, zda jde o příjemce transfuzního přípravku, výrobce léčivých přípravků nebo jiné konečné určení včetně znehodnocení, a také v opačném směru,
d) propouštěním krve nebo její složky proces, který umožňuje jejich schválení a převedení ze stavu karantény pro účel, pro který jsou určeny za použití systémů a postupů, které zajistí, že konečný produkt splňuje požadavky na propuštění,
e) distribucí dodání transfuzních přípravků jiným zařízením transfuzní služby a krevním bankám nebo suroviny pro další výrobu výrobcům léčivých přípravků, a to včetně přepravy; distribuce nezahrnuje výdej transfuzních přípravků pro transfuzi podle § 67 odst. 1 zákona o léčivech,
f) systémem jakosti organizační struktura, povinnosti, postupy, procesy a zdroje k provádění řízení jakosti, přičemž řízením jakosti se rozumí koordinované činnosti pro řízení a kontrolu organizace na všech úrovních s ohledem na jakost,
g) zabezpečením jakosti veškeré činnosti od odběru k distribuci, které mají zajistit, že krev a její složky ve všech fázích výroby mají jakost požadovanou pro zamýšlené využití,
h) validací vytvoření dokumentovaného a objektivního důkazu o tom, že předem definované požadavky na konkrétní postup nebo proces mohou být
 
 Nahoru