č. 141/2023 Sb., Vyhláška o nikotinových sáčcích bez obsahu tabáku
VYHLÁŠKA
ze dne 16. května 2023
o nikotinových sáčcích bez obsahu tabáku
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 19 odst. 4 písm. c) zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 174/2021 Sb., (dále jen „zákon”):
§ 1
Předmět úpravy
Tato vyhláška upravuje
a)
požadavky na složení, vzhled, jakost a vlastnosti nikotinových sáčků bez obsahu tabáku (dále jen „nikotinový sáček”),
b)
označování nikotinových sáčků, včetně zakázaných prvků a rysů, a
c)
způsob, lhůty a rozsah oznamovací povinnosti výrobců a dovozců nikotinových sáčků.
§ 2
Požadavky na jakost a složení nikotinových sáčků
(1)
Nikotinové sáčky mohou obsahovat pouze nikotin nebo nikotinovou sůl a látky, které v orální, dermální nebo inhalační formě nepředstavují při použité koncentraci riziko pro lidské zdraví, jsou-li používány podle návodu k použití.
(2)
Jako přídatné látky lze do nikotinových sáčků použít pouze přídatné látky uvedené v příloze č. II části B nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách, v platném znění. Jiné složky než složky uvedené v seznamu podle § 5 odst. 2 mohou být obsaženy v nikotinovém sáčku ve stopovém množství, pouze pokud není technicky možné se přítomnosti tohoto stopového množství během výroby nikotinových sáčků vyvarovat.
(3)
Do nikotinových sáčků se nesmí přidávat jako samostatné látky
a)
vitamíny1) , minerální látky1) , nebo jiné složky, které vytvářejí dojem, že jsou zdraví prospěšné nebo že představují snížené zdravotní riziko,
b)
návykové látky2) s výjimkou nikotinu a nikotinových solí,
c)
kofein, taurin nebo další stimulující složky, které jsou spojovány s energií a vitalitou,
d)
složky, které mají vlastnosti karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci, s výjimkou nikotinu a nikotinových solí, a
e)
látky uvedené v příloze č. 1 k této vyhlášce.
(4)
Obsah jednotkového balení nesmí překročit 240 mg nikotinu a musí obsahovat minimálně 20 dávek nikotinového sáčku. Celkový obsah nikotinu ve výrobku se podle § 12k odst. 2 písm. c) zákona uvede v miligramech.
(5)
Jedna dávka nikotinového sáčku může obsahovat maximálně 12 mg nikotinu.
(6)
Dávku nikotinového sáčku ve smyslu § 12k odst. 2 písm. d) zákona tvoří
a)
jednotlivě balený nikotinový sáček obsažený v jednotkovém balení, který nepředstavuje závažné riziko3) pro lidské zdraví, a
b)
poživatelný nebo nepoživatelný obal bezpečný pro lidské zdraví v souladu s požadavky článku 3 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS, požadavky článku 4 odst. a) a e) v části týkající se požadavků na složení nařízení Komise (EU) č. 10/2011 ze dne 14. ledna 2011 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami a požadavky § 3 odst. 1 vyhlášky č. 38/2001 Sb., o hygienických požadavcích na výrobky určené pro styk s potravinami a pokrmy, ve znění pozdějších předpisů, a
c)
v něm…
