č. 132/2018 Sb., Vyhláška o přípravcích a pomocných prostředcích na ochranu rostlin
VYHLÁŠKA
ze dne 21. června 2018
o přípravcích a pomocných prostředcích na ochranu rostlin
Ministerstvo zemědělství ve spolupráci s Ministerstvem zdravotnictví a Ministerstvem životního prostředí stanoví podle § 88 odst. 3 zákona č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 131/2006 Sb., zákona č. 291/2009 Sb., zákona č. 490/2009 Sb., zákona č. 245/2011 Sb., zákona č. 199/2012 Sb. a zákona č. 299/2017 Sb., (dále jen „zákon”):
§ 1
Předmět vyhlášky
Tato vyhláška provádí ustanovení zákona vztahující se na přípravky a pomocné prostředky a stanoví
a)
požadavky na formu a uspořádání údajů na etiketě a vzor etikety přípravku,
b)
požadavky na balení a označování přípravků pro neprofesionální uživatele,
c)
oblasti zkoušení a náležitosti dokumentace k prokázání způsobilosti k provádění pokusů a zkoušek,
d)
maximální rozsah pokusů a zkoušek s nepovolenými přípravky a pomocnými prostředky pro účely výzkumu a vývoje,
e)
kritéria na místa, na nichž dochází při podnikatelské činnosti k nakládání s přípravky nebo pomocnými prostředky v rámci uvádění na trh,
f)
rozsah a způsob uchovávání dokumentace a záznamů o uvádění přípravků nebo pomocných prostředků na trh a o jejich původu,
g)
okolnosti, za nichž přípravek představuje významné riziko pro necílové organismy v případě neprofesionálního použití,
h)
rozsah dokumentů, které prokazují, že pomocný prostředek splňuje požadavky pro povolení,
i)
požadavky na označování pomocných prostředků,
j)
způsob vedení záznamů o používaných přípravcích a pomocných prostředcích profesionálními uživateli a
k)
způsoby odběru vzorků přípravků nebo pomocných prostředků.
§ 2
Požadavky na formu a uspořádání údajů na etiketě a vzor etikety přípravku
(K § 31a odst. 5 zákona)
(1)
Etiketa přípravku obsahuje
a)
slova „Přípravek na ochranu rostlin” a v případě souběžného obchodu „Souběžný obchod přípravku na ochranu rostlin”, uvedená v záhlaví etikety,
b)
údaje uvedené ve výrokové části rozhodnutí o povolení,
c)
další údaje podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/20081) ,
d)
další údaje podle nařízení Komise (EU) č. 547/20112) a
e)
další údaje a upřesnění uvedené na etiketě držitelem povolení; tyto další údaje a upřesnění nesmí na etiketě předcházet údajům uspořádaným podle vzoru etikety a nesmí být s těmito údaji v rozporu.
(2)
Vzor etikety přípravku uvedený v příloze č. 3 k této vyhlášce stanovuje pořadí údajů na etiketě.
(3)
Není-li na etiketě dostatek místa, musí uspořádání údajů na příbalovém letáku odpovídat pořadí stanovenému ve vzoru etikety přípravku a požadavkům nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 a nařízení Komise (EU) č. 547/2011.
(4)
V případě použití ochranných prvků sloužících k zabránění padělání nesmí tyto ochranné prvky snižovat čitelnost údajů uváděných na etiketě přípravku.
(5)
Číslo šarže výrobce formulace a datum výroby výrobce formulace a případně i další údaje podle odstavce 2 se uvádí i ve formě 2D kódu; 2D kódem se rozumí dvoudimenzionální čárový kód s vysokou…
