130/2018 Sb., Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů

Nepřístupný dokument, nutné přihlášení
Input:
  • A
  • A
č. 130/2018 Sb.
VYHLÁŠKA
ze dne 19. června 2018,
kterou se mění vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 114 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), k provedení § 67 odst. 4 písm. a), ve znění zákona č. 50/2013 Sb., zákona č. 70/2013 Sb., zákona č. 66/2017 Sb. a zákona č. 36/2018 Sb.:
Čl. I
Vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění vyhlášky č. 351/2010 Sb., vyhlášky č. 96/2014 Sb. a vyhlášky č. 304/2015 Sb., se mění takto:
1. V poznámce pod čarou č. 1 se na nový řádek doplňují věty
„Směrnice Komise (EU) 2016/1214 ze dne 25. července 2016, kterou se mění směrnice 2005/62/ES, pokud jde o standardy a specifikace systému jakosti pro transfuzní zařízení.
Směrnice Komise 2011/38/ES, ze dne 11. dubna 2011, kterou se mění příloha V směrnice 2004/33/ES, pokud jde o maximální hodnoty pH u koncentrátů trombocytů na konci doby použitelnosti.“.
2. V § 1 úvodní části ustanovení a písmeni a) se slova „Evropských společenství“ nahrazují slovy „Evropské unie“.
3. V § 4 odst. 3 písm. a) bodu 4 se za slovo „stanovení“ vkládají slova „specifické antitreponemové“.
4. V § 5 odst. 3 písm. e) se slova „datum vydání transfuzního přípravku a“ zrušují.
5. V § 5 odst. 3 písmeno f) zní:
„f) výsledek posouzení slučitelnosti, datum a čas výdeje transfuzního přípravku a jméno, příjmení a podpis osoby, která transfuzní přípravek vydává,“.
6. V § 5 odst. 4 písm. a) se text „5.1.3.“ nahrazuje textem „5.2.3“.
7. V § 11 odst. 1 písm. i) se slovo „ , faxové“ zrušuje a slovo „na“ se nahrazuje slovy „a identifikátor datové schránky“.
8. Název přílohy č. 1 zní: „SYSTÉM JAKOSTI, SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE“.
9. V příloze č. 1 bodě 1.1. podbod 1. zní:
„1. Systém jakosti a správná výrobní praxe zajišťují jakost a bezpečnost krve a krevních složek, bezpečnost dárce a zaměstnanců, služeb krevním bankám, zařízením transfuzní služby a poskytovatelům zdravotních služeb, kterým jsou transfuzní přípravky vydávány na základě žádanky, a provozovatelům používajícím při výrobě nebo přípravě léčivých přípravků nebo vyvážejícím do třetích zemí pro výrobu léčivých přípravků nebo distribuujícím lidskou krev, její složky či suroviny pro další výrobu (dále jen „odběratel“) prostřednictvím stanovení jasných zásad, cílů a odpovědností. Systém jakosti zahrnuje
a) plánování, řízení, zabezpečení, přezkum a stálé zlepšování jakosti,
b) řízení rizik,
c) správnou výrobní praxi,
d) požadavky na zaměstnance podle bodu 2,
e) požadavky na prostory, přístroje a vybavení (včetně jejich kvalifikace a validace), materiály používané zejména při odběrech, zpracování a kontrolách jakosti,
f) požadavky na dokumentaci,
g) požadavky na odběr, zpracování, skladování, distribuci, kontrolu jakosti, externě zajišťované činnosti, stahování krve a jejích složek, transfuzní přípravky a suroviny pro další výrobu z oběhu,
h) řízení smluvních vztahů,
i) řízení případů neshod a
j) řízení změn a vnitřní kontroly a audity.“.
10. V
 
 Nahoru