Input:

129/2003 Sb., Zákon, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů Archiv

č. 129/2003 Sb., Zákon, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů
ZÁKON
ze dne 2. dubna 2003,
kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů
Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:
ČÁST PRVNÍ
Změna zákona o léčivech
Čl. I
Zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 149/2000 Sb., zákona č. 153/2000 Sb., zákona č. 258/2000 Sb., zákona č. 102/2001 Sb., zákona č. 138/2002 Sb., zákona č. 309/2002 Sb. a zákona č. 320/2002 Sb., se mění takto:
1. V § 1 se za písmeno b) vkládá nové písmeno c), které zní:
„c)  poregistrační sledování a mezinárodní spolupráci při zajišťování ochrany veřejného zdraví a vytváření jednotného trhu léčivých přípravků Evropských společenství (dále jen „Společenství”),”.

Dosavadní písmeno c) se označuje jako písmeno d).
2. V § 1 písm. d) se slova „a) a b)” nahrazují slovy „a) až c)”.
3. V § 2 odst. 1 se slova „a premixy” zrušují.
4. V § 2 odstavce 2 až 20 včetně poznámky pod čarou č. 2a) znějí:
„(2)  Léčivým přípravkem se rozumí jakákoli látka nebo kombinace látek určená k léčení nebo předcházení nemoci u lidí nebo zvířat. Za léčivý přípravek se rovněž považuje jakákoli látka nebo kombinace látek, které lze podat lidem nebo zvířatům za účelem stanovení lékařské diagnózy nebo k obnově, úpravě či ovlivnění jejich fyziologických funkcí.
(3)  Humánním léčivým přípravkem se rozumí léčivý přípravek, který je určen k podání lidem. Veterinárním léčivým přípravkem se rozumí léčivý přípravek, který je určen k podání zvířatům.
(4)  Hromadně vyráběným léčivým přípravkem se rozumí jakýkoli léčivý přípravek v konečné podobě uváděný na trh pod zvláštním názvem a ve zvláštním obalu.
(5)  Látkou se rozumí jakákoli látka, bez ohledu na její původ, který může být
a)  lidský, například lidská krev, její složky a přípravky z lidské krve,
b)  zvířecí, například mikroorganismy, celí živočichové, části orgánů, živočišné sekrety, toxiny, extrakty či přípravky z krve,
c)  rostlinný nebo chemický.
(6)  Humánním imunologickým léčivým přípravkem se rozumí jakýkoli léčivý přípravek sestávající z vakcín, toxinů, sér nebo alergenových přípravků. Bližší vymezení vakcín, toxinů, sér a alergenových přípravků stanoví vyhláška.
(7)  Veterinárním imunologickým léčivým přípravkem se rozumí jakýkoli veterinární léčivý přípravek podávaný zvířatům za účelem navození aktivní nebo pasivní imunity nebo k diagnostikování stavu imunity.
(8)  Humánní autogenní vakcínou se rozumí léčivý přípravek připravený pro konkrétního pacienta z patogenů nebo antigenů získaných výhradně od tohoto pacienta.
(9)  Veterinární autogenní vakcínou se rozumí inaktivovaný imunologický