Input:

351/2010 Sb., Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi) Garance

č. 351/2010 Sb., Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi)
VYHLÁŠKA
ze dne 2. prosince 2010,
kterou se mění vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek
(vyhláška o lidské krvi)
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 114 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech):
Čl. I
Vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), se mění takto:
1. V § 12 na konci odstavce 2 se tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno d), které včetně poznámky pod čarou č. 7 zní:
„d)  prohlášení, že distribuce, dovoz nebo vývoz transfuzních přípravků a plazmy pro výrobu krevních derivátů budou realizovány pouze z odběrů krve nebo plazmy od dobrovolných neplacených dárců7.


7 Článek 2 § 1 Pokynu pro přípravu, použití a zabezpečení jakosti krevních složek (Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components), v platném znění.”.
2. V příloze č. 1 bodě 5.2 podbod 5 zní:
„5.  Součástí záznamů je zpráva o činnosti zařízení transfuzní služby za uplynulý rok zahrnující
a)  počet dárců, a to
1.  celkový počet dárců s tím, že prvodárci, kteří ve sledovaném období opakovaně darovali krev, se v celkovém počtu dárců uvedou jen jednou,
2.  celkový počet opakovaných dárců,
3.  celkový počet prvodárců,
b)  celkové počty jednotlivých typů odběrů a součet všech odběrů,
c)  aktualizovaný seznam krevních bank, které zařízení transfuzní služby ve sledovaném období zásobovalo,
d)  celkový počet nepoužitých celých odběrů,
e)  počet zpracovaných jednotlivých typů odběrů,
f)  množství vyrobených a distribuovaných transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu, jejichž název je uveden v příloze č. 4 části A,
g)  incidence a prevalence ukazatelů u jednotlivých infekcí přenosných transfuzí a celkový počet vyšetřených opakovaných dárců nebo prvodárců,
h)  počet balení stažených transfuzních přípravků nebo surovin pro další výrobu,
i)  počet oznámených závažných nežádoucích reakcí a událostí.

Údaje v písmenech b), d) a e) se uvádějí odděleně pro