č. 255/2013 Sb., Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů
VYHLÁŠKA
ze dne 13. srpna 2013,
kterou se mění vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů
Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 50/2013 Sb. a zákona č. 70/2013 Sb., k provedení § 2 odst. 2 písm. c), § 8 odst. 5, § 26 odst. 5 písm. n), § 26 odst. 7, § 27 odst. 5, 7, 11 a 12, § 28 odst. 1 písm. c), § 28 odst. 3, § 29 odst. 2, § 30 odst. 3 a 7, § 32 odst. 3, § 33 odst. 3 písm. g) bodu 4, § 34 odst. 1, § 36 odst. 1, § 37 odst. 1 až 3, 5 a 6, § 38, § 40 odst. 2 písm. f), § 40 odst. 3, § 44 odst. 3 a 9 písm. f), § 45 odst. 7 písm. b), § 49 odst. 5 zákona o léčivech:
Čl. I
Vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění vyhlášky č. 13/2010 Sb. a vyhlášky č. 171/2010 Sb., se mění takto:
1. V § 1 odst. 2 se na konci písmene e) čárka nahrazuje tečkou a písmeno f) se zrušuje.
2. V § 3 odstavec 1 včetně poznámky pod čarou č. 19 zní:
„(1)
Žádosti a další dokumentace předkládané Ústavu, jde-li o humánní přípravky, nebo Veterinárnímu ústavu, jde-li o veterinární přípravky, musí být předloženy v elektronické podobě, pokud ve zvláštních případech není s Ústavem, jde-li o humánní přípravky, nebo s Veterinárním ústavem, jde-li o veterinární přípravky, dohodnuto jinak. Při zpracování žádosti a další dokumentace v elektronické podobě se v případě humánních přípravků použije elektronický formát eCTD nebo NeeS19podle pokynů Ústavu; tento formát se použije i pro informace a zprávy podávané podle této vyhlášky v elektronické podobě Ústavu. V případě veterinárních léčivých přípravků se použije elektronický formát VNees, není-li ve zvláštních případech s Veterinárním ústavem dohodnuto jinak.
19)
Příloha č. 1 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků.”.
3. V § 3 odst. 6 písm. a) bodě 2 se slova „dodávaných do oběhu” nahrazují slovy „na trhu”.
4. V § 3 odst. 6 písm. a) bodech 3 a 5, § 3 odst. 6 písm. b) a § 11 písm. h) se slova „do oběhu” nahrazují slovy „na trh”.
5. V § 3 odst. 6 písm. b) bodě 2 se slovo „a” nahrazuje slovem „nebo” a slova „do oběhu” se nahrazují slovy „na trh”.
6. V § 3 odst. 6 písm. b) bod 6 zní:
„6.
základní údaje, za které se považují název přípravku, síla, léková forma, léčivá látka, držitel rozhodnutí o registraci, způsob uchovávání a doba použitelnosti, odpovídají podmínkám registrace v České republice a lze je z textu v cizím jazyce odvodit nebo jsou na obal v českém jazyce doplněny,”.
7. V § 3 odst. 7 se číslo „12” nahrazuje číslem „5”.
8. V § 4 písm. a) se slova „ , případně další žádosti o registraci, je-li žádáno o změnu podle § 8 odst. 9, významně měnící existující registraci přípravku registrovaného na základě samostatné žádosti” zrušují.
9. V § 4 se na konci písmene e) tečka nahrazuje čárkou a…
